摘要：12月23日，国家药监局（NMPA）正式批准齐鲁制药的HER2靶向药帕妥珠单抗注射液（QL1209，商品名：安赛珠）上市。至此，齐鲁制药集齐曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，实现“双剑合璧”。

12月23日，国家药监局（NMPA）正式批准齐鲁制药的HER2靶向药帕妥珠单抗注射液（QL1209，商品名：安赛珠）上市。至此，齐鲁制药集齐曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，实现“双剑合璧”。

据悉，获批适应证为在早期乳腺癌治疗中，与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗；用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

作为首批获批上市的帕妥珠单抗生物类似药，其进一步丰富了临床方案，给乳腺癌患者提供了更多元化、更可及的治疗选择。

帕妥珠单抗生物类似药获批上市

HER2阳性乳腺癌患者新选择

罗氏2023年财报显示，帕妥珠单抗2023年的全球销售额约305亿元人民币（按照当前汇率计算），在中国的销售额也高达34亿元人民币。

针对帕妥珠单抗这一重要的乳腺癌治疗药物，齐鲁制药在国内药企中最先投入大量研发资源。

2023年1月，CDE官网显示，齐鲁制药的帕妥珠单抗生物类似药申报上市，成为国内首款申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。

齐鲁制药的帕妥珠单抗生物类似药QL1209开展了多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究，以验证其疗效和安全性。

在药物研发过程中，齐鲁制药严格遵循生物类似药临床相似性评价的一般原则，通过一系列严谨的临床试验，全面验证了生物类似药与原研药在疗效、安全性及药代动力学等方面的高度相似性。

在Ⅲ期临床研究中，QL1209组和原研药组在疗效上展现出一致性，总病理完全缓解的比例相当（42.75% vs 45.17%）。同时，QL1209组和对照帕妥珠单抗组均显示出相似的IRC评估的乳腺病理完全缓解率，分别为50.00%和51.74%。此外，QL1209治疗组与原研帕妥珠的INV（investigators ，研究者）评估的客观缓解率（ORR）也几乎持平，分别为82.49%和81.85%；而影像学完全缓解和部分缓解的发生率亦相当接近，分别为5.06%与5.02%、77.43%与76.83%。

临床试验证实，齐鲁制药的帕妥珠单抗生物类似药与原研药在疗效、安全性及药代动力学等方面高度相似，其正式上市将为HER2阳性乳腺癌患者增添一个值得信赖的治疗新选项。

HER2阳性乳腺癌治疗的“曲帕双靶”新格局

齐鲁制药率先集齐曲妥珠单抗、帕妥珠单抗生物类似药

乳腺癌是女性最常被诊断的恶性肿瘤，也是女性癌症死亡的首要因素，严重威胁女性身体健康。HER2阳性乳腺癌是乳腺癌的一种特殊亚型，大约20%的乳腺癌患者HER2基因过表达。[1]

HER2阳性乳腺癌患者通常预后较差，复发率较高，因而严重影响患者的预后水平和生活质量。

1998年FDA 批准曲妥珠单抗与紫杉醇联合用于 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的一线治疗，打响乳腺癌靶向治疗的第一枪，2012年随着帕妥珠单抗上市，“曲帕双靶”方案应运而生。

多项临床试验证实了曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合使用的有效性和安全性——例如，CLEOPATRA试验结果显示，与单独使用曲妥珠单抗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛的治疗方案能够显著提高疾病缓解率和中位生存时间。

曲妥珠单抗与帕妥珠单抗都是精准靶向HER2的单克隆抗体，通过与HER2蛋白的结合抑制HER2二聚体形成，阻断下游信号的激活。帕妥珠单抗所结合的HER2表位与曲妥珠单抗不同，这种差异使两者联合使用时可以更全面地阻断HER2信号传导，从而显著提升治疗效果。

截至目前，“曲帕双靶“已经获得《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南(2024)》《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(CBCS,2024)》《国家综合癌症网NCCN指南(2024.V4)》等多个权威指南推荐。

齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗（商品名:安曲妥）已经于2024年6月底获得上市许可批准，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌以及转移性胃癌的治疗。随着帕妥珠单抗获批上市，齐鲁制药集齐“双剑”。

与此同时，近些年国内生物类似药领域蓬勃发展，在曲妥珠单抗、帕妥珠单抗的生物类似药产品的赛道上，已经有众多药企拉开了市场争夺的帷幕，全新的市场竞争格局正在形成。

国产生物类似药蓬勃而起

新质生产力让药物更经济、更可及

在中国，乳腺癌发病率位居女性恶性肿瘤榜首，患病人群庞大，患者为接受治疗常需承担巨大经济负担。

尽管目前部分靶向治疗药物显著延长了HER2阳性乳腺癌患者的生存期，但临床实践中仍存在未被满足的治疗需求，其中之一就是药物经济学问题。

原研药高昂的治疗费用对于许多患者而言是一个沉重的负担，限制了其在更广泛患者群体中的长期应用。更具经济性、可及性的生物类似药已经成为国内药企竞相开发的热点。生物类似药的研发，作为降低治疗成本、提升药物可及性的有效途径，正日益受到业内的广泛关注。

生物类似药是经过研究证实与原研药临床疗效相当且安全性相似的药物，可为患者提供更多的治疗选择，在保证疗效及安全性的基础上，明显提高治疗的可及性与经济性。

作为新质生产力的重要组成部分，近年来，国家高度重视生物医药的发展，出台了多份涉及生物医药行业支持和规范的政策文件。齐鲁制药研发的曲妥珠单抗生物类似药、帕妥珠单抗生物类似药先后获批，正是在国家政策的引导和支持下取得的高质量发展的重要成果。

帕妥珠单抗生物类似药的正式上市，不仅可以满足患者的治疗需求，还进一步促进了医疗资源的优化配置。民族制药企业在乳腺癌药物研发领域的持续深耕，也将为国内患者带来更多福祉。

今年上市多款重磅药物

肿瘤治疗的齐鲁方案惠及更多患者

在HER2药物赛道上，无论是曲妥珠单抗，还是帕妥珠单抗，都在进一步重塑着市场的竞争格局。

除了备受关注的“曲帕双靶”，放眼抗肿瘤领域，今年齐鲁制药亦有多个抗肿瘤重磅产品投入市场，其掌握的多款创新药物和治疗方案，可以满足不同患者的需求。

2024年9月，全球首款融合抗PD-1与抗CTLA-4双重机制的组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗（齐倍安）上市，用于治疗复发或转移性（R/M）宫颈癌；2024年8月开售的奥拉帕利片（齐帕尼）惠及国内广大卵巢癌、乳腺癌等患者；2024年3月，上市地舒单抗注射液（鲁达欣），为中国骨巨细胞瘤患者，带来多重获益。

公开资料显示，目前齐鲁制药已有72个药物国内首家或独家上市，80余项创新药在研，覆盖肿瘤、感染、自身免疫、代谢疾病等重大疾病领域，与此同时，持续建强小分子药物精准设计平台、单抗、双抗、组合抗体、ADC、siRNA、PROTAC、细胞治疗等核心技术平台，持续打造更多强竞争力的差异化产品管线。

[1]Arteaga CL, Sliwkowski MX, Osborne CK, et al. Treatment of HER2-positive breast cancer: current status and future perspectives. Nat Rev Clin Oncol. 2011 Nov 29;9(1):16-32.

一审| 黄佳

二审| 李芳晨

三审| 李静芝

来源：汉源健康大讲堂