摘要：瑞维鲁胺是我国“首个”自主研发的新型雄激素受体（AR）抑制剂，在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）领域展现出了卓越的疗效和安全性。在本月召开的欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）中，瑞维鲁胺再度亮相国际舞台，不仅带来了CHART研究最新事后分析结
前 言
瑞维鲁胺是我国“首个”自主研发的新型雄激素受体（AR）抑制剂，在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）领域展现出了卓越的疗效和安全性。在本月召开的欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）中，瑞维鲁胺再度亮相国际舞台，不仅带来了CHART研究最新事后分析结果（不同年龄亚组），并且还公布了瑞维鲁胺在低瘤负荷mHSPC患者中的真实世界研究结果，及其在根治性前列腺切除术后高风险患者辅助治疗中的持续探索，充分展现了瑞维鲁胺持续扩展应用范围、全面布局前列腺癌治疗领域，希望惠及更多中国患者的决心和毅力。III期CHART研究最新事后分析结果公布
瑞维鲁胺显著改善
“全年龄段”高瘤负荷mHSPC患者生存
CHART研究是瑞维鲁胺的国际多中心、随机、对照III期临床研究，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头，研究全文发表在国际顶尖医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》Lancet Oncology（IF 54.433）。不同于其他几种新型AR抑制剂的III期临床研究，CHART研究选择了临床最难攻克的高瘤负荷mHSPC患者；同时CHART研究的对照组也不是选择的单纯的ADT治疗，而是加上了中国临床常用的传统AR抑制剂比卡鲁胺，直接头对头对比比卡鲁胺方案，更加贴近于中国真实的临床实践。
1，进一步证实了，瑞维鲁胺治疗的mHSPC患者，即使是高瘤负荷的患者，也能在“全年龄段”实现稳固的临床获益和良好的安全性，是中国mHSPC患者长期用药的安心之选。此次分析将患者分为≤64岁（N=173例）、65-74岁（N=307例）和≥75岁（N=174例）三个年龄组；结果显示，无论患者处于哪个年龄阶段，瑞维鲁胺治疗组均能较对照组，显著延长患者的影像学无进展生存期（rPFS）、总生存期（OS）以及至PSA进展时间，提高PSA未检出率（PSA下降至≤0.2ng/mL的比例），同时展现出良好的安全性（图1）。值得注意的是，即使是在身体状况较差的老年患者组（年龄≥75岁且ECOG评分为1），也能够得到相同的研究结论。
不同年龄亚组至PSA进展时间
PSA未检出率
安全性数据对比
图1. CHART研究不同年龄亚组至PSA进展时间
PSA未检出率及安全性数据
真实世界研究再添力证
瑞维鲁胺充分展现了
在“低瘤负荷mHSPC”患者人群中的治疗获益
CHART研究虽然只纳入了“高瘤负荷mHSPC患者”，但是在真实世界中，已有多家中心及多个临床研究开始积极探索瑞维鲁胺在“低瘤负荷mHSPC患者”人群中的应用。
此次ESMO Asia年会正式公布了一项由中国人民解放军总医院张旭院士牵头的瑞维鲁胺治疗低瘤负荷mHSPC患者的全国多中心、回顾性、真实世界研究结果2。该项研究共纳入了138例接受过或正在接受瑞维鲁胺治疗的低瘤负荷mHSPC成人患者，中位年龄为73岁，中位基线PSA水平为20μg/L，96.4%的患者接受了瑞维鲁胺+ADT治疗，其余患者接受了瑞维鲁胺+ADT+化疗或其他治疗。该项研究结果显示，瑞维鲁胺方案治疗3个月时，PSA50（PSA水平较基线下降≥50%）应答率为93%，PSA90（PSA水平较基线下降≥90%）应答率为88%，PSA未检出率（PSA下降至≤0.2ng/mL的比例）为57%；治疗6个月时，PSA50应答率为96%，PSA90应答率为89%，PSA未检出率为75%；且各亚组均取得了良好的PSA获益（图2）。
图2. 低瘤负荷mHSPC患者不同PSA亚组分析结果
该项真实世界研究，首次评估了瑞维鲁胺治疗“低瘤负荷mHSPC患者”的疗效结果，为该类患者的临床用药提供了有力的循证医学证据支持。
瑞维鲁胺持续探索
“局限期”前列腺癌治疗领域
希望惠及更多中国患者
瑞维鲁胺除了在晚期前列腺癌阶段的应用之外，此次ESMO Asia年会还公布了一项由中国人民解放军总医院张旭院士牵头的瑞维鲁胺+ADT±放疗用于根治性前列腺切除术后高风险患者辅助治疗的多中心、开放标签、双队列研究设计3。该项研究计划在我国5家中心入组96例患者，要求入组的患者术前无转移，在3个月内接受了根治性前列腺切除术，并且存在至少两个高危因素：①手术切缘阳性，pT3-4，Gleason评分8-10；或②ISUP等级4-5，PSA≥20 ng/mL。其中，队列1针对不适合或拒绝接受放疗的患者，将给与瑞维鲁胺+ADT治疗；队列2则给与瑞维鲁胺+ADT+放疗。主要研究终点为3年无生化进展生存（bPFS）率，次要研究终点包括bPFS、4年无转移生存率、睾酮恢复时间和睾酮恢复率，探索性研究终点包括安全性、生活质量、生物标志物等。目前该项研究正在入组中，我们也期待后续研究数据的发表，能够进一步证实瑞维鲁胺在根治性前列腺切除术后高风险患者辅助治疗中的疗效和安全性。
结 语
此次ESMO Asia年会系列研究结果的公布，不仅奠定了瑞维鲁胺在高瘤负荷mHSPC患者中的一线治疗优选地位，并且进一步探索了瑞维鲁胺在低瘤负荷mHSPC患者、根治性前列腺切除术后高风险患者辅助治疗中的临床应用，为中国前列腺癌患者的临床治疗持续提供有力的循证医学证据支持。我们也期待由我国自主研发的好药瑞维鲁胺，能够全面惠及更多的中国患者。
参考文献
1. Dingwei Ye, Xuefeng Qiu, et al. 337MO - Efficacy and safety of rezvilutamide (Rez) plus androgen-deprivation therapy (ADT) in patients with high-volume, metastatic, hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) aged ≤64, 65–74, and ≥75 years: Post-hoc analysis of randomized phase III CHART trial. 2024 ESMO Asia 337MO.
2. Xu Zhang,et al.Rezvilutamide plus androgen deprivation therapy in patients with low-volume, metastatic hormone-sensitive prostate cancer: a national, real-world cohort study.2024 ESMO ASIA. Abstract 340P.
3. Xu Zhang, Yu Fan, et al. 778TiP - Adjuvant rezvilutamide in combination with androgen-deprivation therapy, with or without radiotherapy, in high-risk patients following radical prostatectomy: a multi-center, open-label, two-cohort exploratory study. 2024 ESMO Asia 778Tip.
审校：Kristen
排版：Lya
执行：Lya
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来源：医脉通泌尿外科
