摘要：ISO13485-2016是一项专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。该标准全称为《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》，是全球医疗器械质量管理的纲领性文件。ISO13485的标准蓝本为ISO9001，由ISO/TC210负责制定并发布。ISO1348

ISO13485-2016 是一项专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。该标准全称为《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》，是全球医疗器械质量管理的纲领性文件。ISO13485的标准蓝本为ISO9001，由ISO/TC210负责制定并发布。ISO13485随着ISO9001标准的不断升级也先后经历了EN46000、ISO13488等演变，化组织于2003年3月正式发布ISO13485:2003新标准，新标准对医疗器械的行业法规做了具体化的阐述，可以说ISO13485:2003就是适用于法规环境下的管理标准，ISO/TR14969:2004是ISO13485:2003的具体实施指南。

ISO13485-2016标准的特点在于它是医疗器械行业专用的一套质量管理体系，它侧重于医疗器械的法律法规要求，并淡化了持续改进及顾客满意。这意味着满足ISO13485的要求并不一定意味着满足了ISO9001的要求，因为ISO13485标准中删减了ISO9001的部分核心要求。

ISO13485-2016标准在编制过程中，其标准结构参照了ISO9001八个章节、四大过程的结构。该标准被大多数国家或地区直接采用或等同采用为本国医疗器械行业的质量管理规范。欧盟更是直接将ISO13485作为其三个医疗器械指令(MDD93/42/EEC、IVDD98/79/EC、AIMDD90/385/EEC)的协调标准。美国未直接采用ISO13485，但美国参与ISO13485标准编制的专家确认他们的QSR820体系与ISO13485要求大体相符。我国食品药品监督管理局则是将ISO13485转化为YY/T0287，等同采用为我国的医疗器械质量管理体系。

ISO13485-2016标准的认证要求组织的质量管理体系通过第三方医疗设备单一审核计划或"MDSAP"审核。尽管ISO13485:2016仍然是独立文件，但符合ISO9001:2008。这是因为它不遵循新版本的ISO9001(即9001:2015)的结构，此外，ISO13485:2016的文件和安全要求要高得多，而ISO9001:2015则注重客户满意度和持续改进。

ISO13485-2016标准的发布对医疗器械行业的质量管理产生了重大影响。新版ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等医疗器械全生命周期的每一个环节。这使得医疗器械企业需要给予高度重视，并积极与第三方机构沟通新旧标准的转化，充分考虑标准与我国法规或其它国家法规的协调性，提升医疗器械企业的竞争力。

综上所述，ISO13485-2016标准是医疗器械行业质量管理的重要标准，它不仅提供了质量管理体系的指导，还对医疗器械的安全性和有效性进行了明确规定。通过ISO13485-2016认证的企业能够更好地满足法规要求，提升自身的市场竞争力。

来源：真的教育