2024 ESMO Asia 中国之声 | CheckMate 901 研究聚焦中国u/mUC患者，探索纳武利尤单抗联合GC疗效

摘要：2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2024）于当地时间12月6日至8日在新加坡召开，各领域肿瘤大咖将齐聚新加坡共探肿瘤学领域的最新科学和临床研究，以进一步推动临床肿瘤学的发展。近年来，在转移性尿路上皮癌（mUC）的一线治疗中，以铂类化疗为

2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia 2024）于当地时间12月6日至8日在新加坡召开，各领域肿瘤大咖将齐聚新加坡共探肿瘤学领域的最新科学和临床研究，以进一步推动临床肿瘤学的发展。近年来，在转移性尿路上皮癌（mUC）的一线治疗中，以铂类化疗为基础加用新型药物可延长患者生存期。本届大会中的Poster Display session环节汇报了来自复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授团队的一篇关于CheckMate 901 III期临床试验中国亚组分析的研究，该研究评估了不可切除尿路上皮癌 (uUC)或mUC中国患者分别接受纳武利尤单抗（NIVO）联合吉西他滨-顺铂（GC）治疗或GC单独治疗后的疗效及安全性。医脉通编译如下，以飨读者。

Nivolumab (NIVO) plus gemcitabine-cisplatin (GC) vs GC alone for previously untreated unresectable or metastatic urothelial carcinoma (u/mUC): Chinese population analysis results from the phase III CheckMate 901 trial

研究背景

在中国，对于符合条件的患者，以顺铂为基础的化疗是既往未经治疗的u/mUC患者的一线标准治疗方案（SOC），但该治疗方式仍存在未满足需求，其缓解疗效无法持久。迄今为止，在mUC的一线治疗中，以铂类化疗为基础加用新型药物可延长患者生存期。CheckMate 901 III期研究结果显示，在u/mUC患者中，与单独接受GC作为一线治疗相比，NIVO联合GC可显著提高患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），在本次大会中，该研究数据中报道了CheckMate 901 III期研究针对中国人群的临床试验结局。

研究方法

该研究是一项随机、开放标签、多中心的III期临床试验，既往未经治疗的u/mUC患者接受NIVO联合GC治疗【NIVO 360 mg + GC Q3W（最多6个周期）治疗后继续接受NIVO 480 mg Q4W治疗，直至疾病进展/发生不可耐受的毒性或达到最长治疗时间2年】或单独接受GC治疗【GC Q3W（最多6个周期）】。分层因素为程序性死亡受体1水平

研究结果

研究共纳入91例中国患者，将其随机分配至NIVO 联合GC组（44例）和GC组（47例），NIVO联合GC组的中位随访时间为26.2个月，GC组的中位随访时间为28.3个月。

主要研究终点：

NIVO联合GC组的中位OS为22.6个月，GC组的中位OS为18.9个月；

NIVO联合GC组和GC组中位PFS分别为7.8个月和6.9个月。

次要研究终点：

NIVO联合GC组的ORR和完全缓解（CR）率分别为50.0%和7%，GC组分别为34.0%和2%；

NIVO联合GC组和GC组中位缓解持续时间（DoR）分别为12.5个月和6.7个月；

两组间任何不良事件发生率相当。NIVO联合GC组和GC组治疗相关不良事件发生率分别为95.5%和97.7%。

研究结论

与意向治疗人群中的分析结果一致，NIVO联合GC在符合顺铂治疗条件的中国u/mUC患者中显示出积极的收益风险比，该结果支持其作为新的SOC使用。

参考文献

1.Ye D,et al.Nivolumab (NIVO) plus gemcitabine-cisplatin (GC) vs GC alone for previously untreated unresectable or metastatic urothelial carcinoma (u/mUC): Chinese population analysis results from the phase III CheckMate 901 trial.2024 ESMO Asia.Poster Number:277P.

编辑：Lya

审校：Lya

执行：Lya

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来源：医脉通泌尿外科