摘要：早发现、早诊断、早治疗，是降低癌症等重大疾病发病率和死亡率的重要策略。世界卫生组织提出，三分之一的癌症可以预防，三分之一的癌症可通过早发现、早治疗可以治愈。通过规范化筛查、早期发现并进行手术治疗，能够有效减轻癌症患者的病痛和经济负担。
早发现、早诊断、早治疗，是降低癌症等重大疾病发病率和死亡率的重要策略。世界卫生组织提出，三分之一的癌症可以预防，三分之一的癌症可通过早发现、早治疗可以治愈。通过规范化筛查、早期发现并进行手术治疗，能够有效减轻癌症患者的病痛和经济负担。
根据东吴证券发布的《肿瘤早筛行业深度报告》，以结直肠癌为例，早期腺瘤的 5 年生存率接近 100%，IV期的生存率仅有 10.8%，而美国通过筛查，10 年间将结直肠癌发病率降低约 30%。
聚焦国内，2023年11月，国家卫生健康委等多部门联合印发的《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》明确指出，深入推进癌症早期筛查和早诊早治。各地将针对本地区高发、早期治疗成本效益好、筛查手段简便易行的癌症，逐步扩大筛查和早诊早治覆盖范围。
常用的癌症筛查方法包括CT、X射线成像、超声成像等医学影像学，组织活检以及肿瘤标志物检测等等。肿瘤标志物检测可通过检测血液中的肿瘤标志蛋白预判肿瘤发生，常见的肿瘤标志物蛋白包括糖类抗原、癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）、癌抗原125等等。2024 年12月，国家医保局发文表示，常用的肿瘤标志物检验降价在即，将规范收费助推癌症早诊早治。
不过，肿瘤标志物最初是用于肿瘤患者治疗后监测复发，用于发现早期肿瘤预测效果较差、也存在其他因素导致标志物异常等情况，容易出现假阳性。
后续，以一管血、尿液验癌为代表的液体活检技术应运而生。有业内人士认为，经过几十年来的发展，「液体活检」已日渐成为肿瘤早期筛查中的「圣杯」。早筛网创始人兼CEO陈赞泉对健康界指出，当下，全球范围内癌症早筛行业确实更多关注基于液体活检的新型标志物，包括游离DNA（cfDNA）、外泌体、miRNAs（microRNAs）、循环肿瘤细胞（CTC）等。
「相比较而言，这些新型标志物可能会更有想象空间。不过，也要明白，无论是癌胚抗原和甲胎蛋白等常用生物标志物，还是循环肿瘤细胞等新型标志物，都会存在假阳性问题，需要采取科学手段降低假阳性的检出率。」癌症早筛公司思勤医疗创始人兼CEO茅矛博士对健康界表示。
癌症早筛行业的市场化、产业化现状如何？行业是否处于拐点期？
「中国还没有完整的癌症早筛体系」
据统计，中国用于肿瘤的整体经济负担持续上升，已达到2万亿元。但是，预防不足，在癌症早筛投入方面占比偏低，包括资金投入、资金投入、人员可及性、公众认知和接受度上都亟待提高。「整体来看，现阶段国内癌症早筛市场体量还比较小。」茅矛说。
这与同期的美国癌症早筛市场相去甚远。根据美国国立卫生研究院基于国家医疗保健调查和成本资源数据的一项癌症年度成本预估研究，2021年美国初始癌症筛查在医疗保健系统中的总成本约为430亿美元，低于美国确诊后前 12 个月癌症治疗的年费用。
其中，大约88.3%的费用由商保支付，8.5%来源于医疗保险。可以看出，美国的主要医疗支付方商业健康险大范围覆盖报销癌症早筛检测。
在中国，商保体系尚不完善，医疗保障体系总体由政府主导，基本医保是绝对主力即主要支付方。
然而，目前国内医保并不报销癌症筛查，国家在癌症早筛等慢性非传染性疾病的预治措施上的投入也有限。
针对将肿瘤筛查纳入医保报销的建议，国家医保局于2024年3月再次明确表示，从现阶段医疗保险基金筹资水平和抗风险能力来看，将癌症筛查纳入医保的条件还不成熟，暂时无法将肿瘤筛查这一类非治疗性的项目纳入医保支付范围。
茅矛指出，无法医保支付和有限投入，对普及癌症早筛并不是个好信号。这主要是由于普及癌症早筛要像普及接种传染病疫苗一样，这些预防性医疗卫生活动往往需要从国家层面或者医保层面推动，个人、医院和协会难以达到普及推广的效果。
以英国为例，这是一个全民健保的国家，大多数医疗服务在使用时都是免费的，只有一个支付体系NHS（National Health Service）。英国制定了一系列癌症早筛措施并进行全民推广，其中NHS的一个长期计划是到2028年癌症早期诊断率要达到75%。
「因此，在我看来，没有支付方，就没有整个行业的良性发展。中国没有完善的支付体系，可以认为，国内现在没有一个完整的癌症早筛体系，相应地也可以认为，国内癌症早筛行业还是一个非常小体量的行业。从医院角度看，国内的癌症筛查也不会像欧美国家一样成为一个很常规的操作。」茅矛进一步补充道。
穿越死亡谷
癌症早筛将迎产业新升级
中国的癌症早筛行业大约起步于2015年，此后4年处于平稳发展期，技术逐步成熟、相继有辅助诊断产品进入市场。2020年一度被称为肿瘤早筛「元年」，彼时市场前景广阔，行业持续吸金，成为名副其实的黄金赛道，并在未来几年持续升温。
据统计，2020年，中国共有16家癌症早筛公司完成了17次融资，总融资额达63亿元，这一年燃石和泛生子成功登陆纳斯达克；
2021年则被业内人士称之为「肿瘤早筛破局之年」，延续了上一年度高速增长的势头，国内癌症早筛行业共发生26起融资，总金额超66亿元。同年，诺辉健康在港交所挂牌上市，成为 「癌症早筛第一股」，当时开盘大涨185%，市值一度突破300亿港元；
2022年，癌症早筛赛道持续吸金，当年国内癌症早筛公司共完成52起融资，总金额超过82亿元。
此后，行业开始逐渐回归冷静，吸金能力日渐走低，头部企业的市值也开始回落。2023年10月，泛生子发布公告称，已正式签署私有化合并协议，每股普通股收购价格为0.272美元，估值约为1.26亿美元，而在2021年2月该公司的股票曾触达历史最高点31.54美元/股；2021年2月，燃石医学的创历史最高，约为39.75美元/股，市值高达40.9亿美元，而截止发稿，其市值约为6668万美元；诺辉健康此前的市值一度突破300亿港元，2024年股票估值遭遇「腰斩式」下调，目前还处于停牌状态...
在陈赞泉看来，「回归本质，这其实是价格回到了价值线，我们要认识到目前中国的癌症早筛行业还处于初级发展阶段，行业头部企业营收达到亿元营收的公司并不多。相比美国癌症早筛龙头Exact Sciences还有很大差距，该公司2023年度营收为25亿美元（折合180亿元人民币）。不过，业内大部分癌症早筛企业的研发工作已经走过了5-6年，基本都到了成果转化阶段，陆续获得国家药品监督管理局批准进入市场。」
2023 年，肿瘤早筛行业正式步入商业化阶段。截止目前，已经有30个基因甲基化检测试剂盒获得三类证。诺辉健康的产品常卫清获得了国家药监局获得了创新三类医疗器械注册证，这也是中国癌症基因检测早筛领域的「第一证」。
茅矛指出，整个领域确实还处于行业初级阶段。以国内早筛获证为例，严格意义上讲，国内IVD应用于癌症早筛适应症的，仅仅只有诺辉健康的这张早筛许可证。上文提到的基因甲基化检测试剂盒，只是某种基因甲基化的检测方法，并非是早筛许可证。
「获批过程是很漫长的，可能长达10年，需要有充分的耐心，在正式获批拿证之后，打好严肃医疗的根基，产品销售渠道才能快速铺开上量。」诺辉健康董事长兼CEO朱叶青曾在获批后的一场演讲中指出，虽然目前国家已经给了IVD产品相关支持，但是一款产品要想进入到公立医院仍然需要较长的时间，很多医院需要对产品做性能验证，经专家团评审最后到招标采购、录入系统等。
朱叶青表示，一般来看，进入普通三甲公立医院平均要一年以上，标杆性公立医院则需要三年左右。
「由于支付、行业不规范和产品力不足等问题，癌症早筛在中国的推广还是比较困难的。从2023年之后，行业开始面临资本寒冬，可以说早筛产业正在进入萧条期，甚至是至暗时刻。如果想打破这种局面，起码要5年时间，期间还需要不断投入资金以及创新驱动，这些都是必要条件。」茅矛对健康界表示。
「现在癌症早筛行业已经到了死亡谷，这是一个沉淀期，也是淘汰期，将成为产业下一次升级的起点。」癌症早筛公司致慧医疗联创兼CTO乐文俊博士对健康界表示，「实际上，这是市场大浪淘沙的必然过程，只有穿越死亡谷之后，产业才会再次迎来一个新高度。」
「毋庸置疑，肿瘤早筛行业是一个千亿级赛道，未来也会是朝阳产业。但是，现在领域确实还比较空白，希望领域内能够真正突破底层技术，引领早筛技术的革命，迎来产业新升级，而非一味炒概念。」乐文俊提醒道。
健康界持续关注早筛赛道，欢迎广大同仁留言评论提供报道线索。
参考链接：
1、Halpern MT, Liu B, Lowy DR, et al. The Annual Cost of Cancer Screening in the United States. Ann Intern Med，2024/8/6
2、国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第04631号（社会管理类384号）提案答复的函，国家医疗保障局，2024/3/3
3、杜向阳，《中国癌症早筛行业先行者》，西南证券，2023/01/12
4、肿瘤早筛仍处于投资热潮，如何寻找下半场破局之路？动脉网，2021/08/16
作者｜孙然
监制 | 郑宇钧
来源：健康界