摘要：国联质检作为西北地区标杆型的药物安全评价研究平台，多年深耕CXO领域（CRO、CMO、CDMO、CSO）承载“创新、创造、共担、共享”理念;锚定健康中国总目标，持续推进药品研发创新、全面发展生命科学领域，针对政策要求，为企业提供生命科学全周期服务，帮助企业提高
政策背景 /Policy background
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》
《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》
《医疗机构制剂注册申报资料要求》
《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》
《省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》
国联质检作为西北地区标杆型的药物安全评价研究平台，多年深耕CXO领域（CRO、CMO、CDMO、CSO）承载“创新、创造、共担、共享”理念;锚定健康中国总目标，持续推进药品研发创新、全面发展生命科学领域，针对政策要求，为企业提供生命科学全周期服务，帮助企业提高效率，同时确保服务质量及风险控制。
PART-01
国联质检【院内制剂】一站式解决方案
01
确定处方工艺临床使用信息
是否含有毒性药材；
是否具有5年临床证明；
是否是传统工艺；
02
提供研究用处方药材
配制工艺研究，2个月内完成（无特殊情况）
03
委托中试生产
委托生产企业必须是具有GMP资质的企业进行或医疗机构经认证的制剂室
04
质量研究和稳定性研究
提供中试生产样品，一般周期为6个月
05
撰写申报资料，交付省局备案
（1）提供处方来源、理论依据及使用背景情况等资料
（2）配合进行省局注册现场核查和样品抽检工作
（3）协助药监局样品检验工作
（4）药学补充研究
（5）直至通过评审
PART-02
服务周期
·药学工艺质量3个月，稳定性研究6个月，总计研究最短周期9个月完成。
·备案审评，最快6个月拿到院医疗机构制剂药品备案号，进行生产和院内销售
PART-03
优惠来袭
PART-05
服务优势
资质完善：
01
我们拥有CMA、CNAS、GLP、CFDA（国家市场监督管理总局备案的“特殊食品验证评价技术机构”）药物GLP、实验动物许可证等资质
一站式服务：
02
我们提供院内制剂备案全链条服务，且全程实施立项管理，严格控制项目周期和质量，简化企业流程，提升效率。
高效便捷：
03
我们拥有高效的服务流程和专业的技术团队，确保为企业提供快速、准确的检测结果。
科学严谨：
04
我们坚持科学严谨的工作态度，确保每一项检测和分析结果都符合国家标准和法规要求，为企业提供可靠的质量保障
PART-06
政策重点
1、提供处方在本医疗机构或在其他医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）
2、处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的 药味；处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。需研究资料项目（15）、（16）
PART-07
备案制重点关注内容
1、处方必须是中药传统工艺制剂，否则不予备案，需进行注册制。
2、研究处方需要有5年临床使用证明，否则进行急性毒性试验和长毒试验，（5年以上（含5年）临床使用证明由医疗机构提供）
3、处方中应无剧毒”“大毒”“十八反、十九畏配伍禁忌”药味，否则进行急性毒性试验和长毒试验。
（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
（四）部分粉碎、部分提取的中药制剂也纳入备案管理范畴
（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
（三）中药配方颗粒；
（四）申请备案品种不属于备案范围的；
（五）使用的中药饮片无法定标准的；
（六）其他不符合国家有关规定的制剂
PART-09
院内制剂备案研究内容
1、医疗机构制剂注册申请表；
2、制剂名称及命名依据；
3、立题目的以及该品种的市场供应情况；
4、证明性文件；
5、标签及说明书设计样稿；
6、处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；
7、配制工艺的研究资料及文献资料；
8、质量研究的试验资料及文献资料；
9、制剂的质量标准草案及起草说明；
10、制剂的稳定性试验资料；
11、样品的自检报告书；
12、辅料的来源及质量标准。
13、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
14、主要药效学试验资料及文献资料。
15、单次给药毒性试验资料及文献资料。
16、重复给药毒性试验资料及文献资料。
来源：健康贴心