摘要：前瞻产业研究院估计，2023年全球骨科植入医疗器械产业市场规模达458亿美元，五年复合增速为4.08%。初步估算，2024年全球骨科植入医疗器械产业市场规模将达到486亿美元。

随着人口老龄化、患者对于植入假体认知度与接受程度的提高、材料领域的技术创新，骨科植入医疗器械正在面临更为广阔的发展前景。

前瞻产业研究院估计，2023年全球骨科植入医疗器械产业市场规模达458亿美元，五年复合增速为4.08%。初步估算，2024年全球骨科植入医疗器械产业市场规模将达到486亿美元。

作为骨科植入医疗器械赛道的实力玩家，OSSIO致力于成为骨科固定领域的金标准，通过促进自然骨愈合，最终消除植入物取出的手术程序，减少与植入物相关的并发症，减轻疼痛。该公司成立于2014年，总部位于美国马萨诸塞州沃本，正在研发骨科金属植入物替代品，并建立了新一代智能骨再生技术平台。

01

利用智能骨再生技术创造固定新类别

开发一种能够在固定后完全恢复至原生解剖结构的骨科材料平台，有望对患者护理和更广泛的医疗系统利益相关者产生巨大影响。目前，许多企业和科研机构尝试通过不同类型的材料如生物可吸收材料、生物复合材料、聚醚醚酮（PEEK）和同种异体移植来实现这一目标。然而，这些材料的应用和体内性能有明显的局限性，如力学性能不足、长期稳定性有待验证、生物吸收性差、供应有限等。

因此，尽管金属植入物存在需进行不必要的取出手术、相关并发症以及愈合环境不自然等缺陷，金属固定仍然是骨科标准的固定材料。

目前，科学界已经制定了一个框架来描述理想的骨固定植入材料，其中的主要标准包括：

● 材料的降解应可控，并与骨整合的速度一致；

● 材料在生物骨结合过程中应保持足够的强度；

● 材料在体内时不应引起长期的不良炎症反应；

● 材料完全吸收后，身体应完全恢复其原生生理状态；

● 材料应能够制造成各种不同的植入几何形状。

骨科植入物的性能受材料选择和内部结构的影响，想要研发出能实现上述所有条件的植入物，需要对材料选择和植入物结构进行根本性的改变，并且不能影响经过验证的手术技术。因此，迄今为止，行业几乎还没有开发出一种既有强大的支撑固定能力又支持自然骨再生的非永久性固定材料。

而这也是OSSIO在骨固定领域渴望突破的技术难点。经过十年的攻关，公司成功搭建了新型智能骨再生技术平台OSSIOfiber™。公司对植入物材料成分和内部结构进行创新调整，使其具有插入和安全固定所需的机械强度，同时具有与原生骨整合的能力，不会引发不良炎症反应。凭此，OSSIOfiber智能骨再生技术创建了一个新的固定类别——“生物整合物”。

02

混合整合机制，提供高机械强度且康复后无残留物

OSSIOfiber植入物被设计成纤维基质结构，并由可吸收的聚合物增强，使骨骼能自然恢复至完全强度。该植入物由经过验证的天然材料制成，能够完全融合到原生解剖结构中，不留任何残留物。作为首创的植入材料，其强度高于皮质骨，无需永久性金属硬件即可再生和更新骨骼，最快2周即可实现早期骨附着。

具体而言，OSSIO骨科植入物由约50%的连续增强天然矿物纤维、50%聚乳酸-co-D，L-丙交酯（PLDLA）组成。前者类似于骨骼中的矿物质成分，为植入物提供了必要的机械强度和生物相容性；后者是一种被广泛用于医疗器械中的生物可降解聚合物，能够在体内降解并被新生骨骼替代。

值得注意的是，天然矿物纤维由在原生骨骼中发现的各种元素混合而成，如钙、硅、镁等。增强矿物纤维主要由二氧化硅（SiO₂）、氧化钠（Na₂O）、氧化钙（CaO）、氧化镁（MgO）、氧化硼（B₂O₃）和五氧化二磷（P₂O₅）组成。据公司披露，OSSIOfiber是首个结合了增强基质结构并具有最高矿物含量的非永久性植入材料。

OSSIOfiber利用两种材料成分各自的降解机制和内部微观结构，实现了混合整合机制，通过以下方式实现与原生解剖结构的整合：

第一，OSSIOfiber的高矿物含量，支持高机械强度和逐步的骨整合。OSSIOfiber中的矿物含量水平（约50%）显著高于生物复合植入产品，后者通常只包含10-30%的矿物成分，如羟基磷灰石（HA）、β-磷酸三钙（B-TCP）和钙颗粒。更高的矿物含量使OSSIOfiber在提供显著生物力学优势的同时，也能更好地支持自然的骨愈合过程。

第二，平衡的pH环境，促进骨愈合的健康环境。在以往的生物可吸收和生物复合植入物中，降解特性主要由生物聚合物的生物吸收主导，会产生酸性降解产物，导致局部环境的酸度增加（pH值下降），从而可能引发炎症反应。而且，植入物内没有形成互联的孔道，无法逐步清除降解产物。大的生物聚合物链会逐渐变弱，最终在某些情况下，发生酸性降解产物的突发释放。由于聚合物链的体积较大，这种突发释放可能会在数年后发生，导致植入部位在几年后出现严重的局部炎症反应。

在OSSIOfiber植入物中，聚合物的吸收和矿物纤维被新生骨替代这两个生物整合机制同时发生。并且，生物聚合物的α-羟基酸降解产物与矿物纤维的碱性降解产物相互平衡，这种混合材料的降解机制确保了OSSIOfiber植入物的吸收过程具有pH平衡。

第三，互联孔道，逐渐且持续地允许液体流动和降解副产物的清除。随着植入物的降解，植入物内形成相互连通的孔道，允许液体在植入物内流动，并促进骨组织的生理再生，取代植入物。

OSSIOfiber的受控降解特性与骨折或截骨的愈合速度同步。临床前研究显示，OSSIOfiber的完全整合大约在18至24个月内发生，消除了植入物取出手术的需要。OSSIOfiber的低总体聚合物含量确保了增强生物复合材料的聚合物降解特性是平衡的、渐进式的。因此，生物聚合物的降解产物可以逐步被身体清除，避免了传统生物可吸收材料降解过程中的聚合物积累和之后的异物反应。

03

获批FDA，植入物内部结构可据需求调整

OSSIO 的增强型生物整合技术的独特之处在于，每个植入物的内部结构可以根据适应症的需求进行调整，以实现最佳的生物力学特性。这是通过设计包含数千根连续天然矿物纤维的植入物实现的。

这些纤维被排列成纤维束，然后构建成有序的层状结构。每一层纤维都被定向，以在不同的机械轴上提供机械性能（如抗弯曲性）。这些层被组合成一个基质结构，可以个性化地调整，以确保符合特定临床指征的生物力学特性。

在一个植入物中，有几十甚至上百层具有不同取向的纤维层，为植入物提供机械性能。生物聚合物树脂将纤维和层结合在一起，使每根纤维和所有层的机械贡献聚合在一起，从而形成生物力学优化的植入物。

OSSIO纤维（右）和骨骼（左）混合整合机制示意图

当OSSIOfiber植入物被植入人体后，会迅速与周围的骨骼结合，促进自然愈合过程。患者骨细胞将快速渗透到生物整合纤维基质结构中，促进早期的骨生长和附着。在愈合和康复过程中，新骨继续生长并逐渐与原生骨整合，不会有异物反应的风险。

目前，基于OSSIOfiber智能骨再生技术，OSSIO已打造了一系列产品线：

OSSIOfiber®缝合锚适用于在手术中将缝合线（软组织）固定在肩膀、脚、膝盖、手和肘部的骨头上。该产品专为软组织修复而设计，具有强大的初始抗拉强度和持续强度。公司专有的DURAlink™技术将OSSIOfiber®环与锚连接，形成一个稳定的单元，能提高结构稳定性并减少缝线滑动；

OSSIOfiber®压缩钉可对骨骼提供固定支撑、生物相容性良好，并有多种尺寸可供选择。该产品为对金属敏感的患者提供无镍解决方案，在没有金属植入物阻碍的情况下，使医生可以看到愈合的骨骼。值得注意的是，OSSIOfiber®压缩钉可以根据需要修剪骨钉的长度，以适应不同的手术需求或患者的个体情况；

OSSIOfiber®压缩螺钉适用于在适当的支具和/或固定条件下，维持上肢、腓骨、膝盖、踝关节和足部的粉碎性骨折、骨折碎片、截骨术、关节融合术和骨移植的对位和固定。该产品使得可用于骨整合的表面积增加了5倍，使骨细胞有更多的表面积可以附着和生长；

OSSIOfiber®可修剪固定钉在广泛的外科应用中实现了全自然愈合，并提供了无菌、一次性器械的便利性。该产品在初始稳定性和固定强度方面同样出色，并且在抗旋转性方面优于传统金属套管无头压缩螺钉；

OSSIOfiber®螺纹可修剪固定钉与广泛使用的全螺纹螺钉相比，可提供更大的压缩力。该产品结合了自攻功能和公司独特的可调驱动器，具有准确的荧光可见性。且钉子的长度可以在手术过程中定制，从而减少了对大量库存的需求；

OSSIOfiber®锤状趾固定植入物能为近端指间关节（PIP）融合提供可靠固定，采用骨再生技术，且有多种尺寸可供选择。

目前，OSSIOfiber生物整合固定技术已获得FDA批准。美国卫生机构批准该技术用于需要骨折固定、截骨或融合的儿童和青少年的骨科手术。该批准允许在标准临床实践中使用OSSIOfiber压缩螺钉和可修剪固定钉，适用于两岁至二十一岁的儿童与青少年。

2024年12月2日，OSSIO完成了新一轮融资，融资金额达2760万美元（约合人民币2.01亿元）。融资金额主要用于加快商业化步伐，如开拓新产品管线、销售渠道和医学教育，并在佛罗里达州建立旗舰美国制造工厂和外科医生培训中心。

04

中国骨科医疗器械行业的发展起步较晚，但发展迅速。尤其是2022年以来，我国有多款骨修复材料获批上市，大大提高了本土企业的市场竞争力，逐渐改变了市场被外资龙头垄断的竞争格局，涌现出了杭州九源基因、烟台正海生物、上海凯利泰医疗、北京市春立正达医疗、威高骨科等龙头企业。

目前我国骨科医疗器械行业正处于市场扩容和进口替代的双击时代。根据中金企信统计数据，按照收入口径计算，我国骨科植入医疗器械的市场规模由2015年的164亿元增长至2020年的367亿元，复合增长率达17.48%。

在骨缺损修复材料市场中，立心科学的女娲石®GAIABONE®可再生人工骨填补了全球市场空白。作为全球首个同时满足可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨，该产品已获FDA 510(K)批准上市。GAIABONE具有出色的骨传导、骨诱导能力，植入后3-6个月可完成骨再生。

2024年2月，大洲医学旗下全球首款3D打印仿骨结构钽金属骨填充重建棒（坦瑞生®）获NMPA三类医疗器械注册证。该产品实现了多孔结构100%三维连通，平均孔径400~800微米，孔隙率大于70%，能为骨结合和骨长入、血管长入提供三维贯通超大空间，促进骨再生和血管再生。

苏州森锋医疗器械有限公司致力于开发以骨科植入物为主的具有自主知识产权的高端植入型医疗器械。公司采用具有生物功能性的创新医用金属材料，从根本上解决植入物手术后感染和愈合的问题。其创新研发的本体抗菌金属医用植入材料，具有促进成骨、促进血管化、强烈广谱抗菌、防止发生细菌感染等生物功能，在医用领域应用前景广泛。

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来源：冉哥说事