摘要：中文通用名:WSD0922-FU片 英文通用名:WSD0922-FU Tablets 商品名称:NA (剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:口服：一天两次，每次80mg 用药时程:连续用药共计16周期（或连续给药直至疾病进展/不可耐受的毒性）。低剂量组)

适应症

EGFR敏感突变NSCLC肺癌

试验药

1.中文通用名:WSD0922-FU片 英文通用名:WSD0922-FU Tablets 商品名称:NA (剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:口服：一天两次，每次80mg 用药时程:连续用药共计16周期（或连续给药直至疾病进展/不可耐受的毒性）。低剂量组)

2.中文通用名:WSD0922-FU片

英文通用名:WSD0922-FU Tablets

商品名称:NA (剂型:片剂

规格:120mg/片

用法用量:口服：一天两次，每次120mg

用药时程:连续用药共计16周期（或连续给药直至疾病进展/不可耐受的毒性）。中剂量组)

3.中文通用名:WSD0922-FU片

商品名称:NA (剂型:片剂

规格:40mg/片

用法用量:口服：一天两次，每次160mg

用药时程:连续用药共计16周期（或连续给药直至疾病进展/不可耐受的毒性）。高剂量组)

出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、活检切片(未染色白片)、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查、用药凭证药盒。

WSD0922是威尚生物自主研发的一款具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRVIII靶向抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。该药具有克服多种一线奥希替尼耐药机制的潜力，并可用于治疗EGFRvIII驱动的脑胶质母细胞瘤(GBM)和间变型胶质瘤(AA)

1 年龄 18~75 周岁（含界值），性别不限；

2 经病理学证实的局部晚期或转移性 NSCLC；

3 经基因检测携带 EGFR C797S 敏感突变（包括 19 号外显子的缺失突变和 21 号外显子的 L858R 点突变），且既往一线治疗接受第三代 EGFR-TKI（奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼）抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展者；

4 需提供用于检测的血液样本，样本必须在最后一次接受 EGFR TKI 抑制剂治疗后的疾病进展期间或之后采集；可接受既往 EGFR TKI 抑制剂末次治疗后的检测结果（不限于血液样本）；

5 预期生存时间＞3 个月；

6 根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非影像学检查显示该病灶明确进展；

7 美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分 0~1 分；

8 有充分的器官功能：a) 血液系统（首次给药前 14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（HB）≥90g/L；b) 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（肝转移患者，AST 和 ALT≤5×ULN）；c) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min/1.73m2（Cockcroft-Gault 公式，仅限肌酐>1.5×ULN）；d) 凝血功能：

活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；

国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；

9 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首次使用研究药物前 7 天内血妊娠试验（β-HCG）必须为阴性；

10 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1 首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：

a) 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间短者为准）；

b) 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；

2 既往接受超过 1 种 EGFR-TKI 抑制剂者；

3 首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

4 首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

5 在首次使用研究药物前 7 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱导剂；

6 已知携带任何其他已知驱动基因改变（包括但不限于 T790M，EGFR 20 外显子插入，KRAS、BRAF V600E、NTRK1/2/3、HER2、ALK、ROS1、MET 或 RET）；

7 已知活动性脑转移或进展证据。活动性脑转移是指经增强 MRI/CT 诊断恶性肿瘤中枢神经系统（CNS）转移并排除脑脓肿、脑血管疾病等其他疾病，表现为新出现的头痛、呕吐、视力障碍、精神异常、语言障碍、单侧肢体感觉异常或无力、幻嗅、偏瘫或踉跄步态、耳鸣耳聋等神经系统异常表现。在首次研究药物给药前14天内，对脑转移瘤进行姑息性放疗或放射外科治疗，或需接受>10 mg/天泼尼松或等效糖皮质激素。允许入组已治疗、稳定的脑转移瘤或未治疗的无症状脑转移瘤受试者；

8 已知颅内出血和/或出血体质；

9 研究药物首次用药前 2 年内患有其它原发恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等除外；

10 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退等）；

11 皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合；

12 既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏；

13 筛选时存在需要静脉输注抗生素或住院治疗的严重感染；或给药前 4 周内存在无法控制的活动性感染；

14 存在已知活动性或可疑的自身免疫性疾病；或已知活动性眼部疾病（如活动性湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变伴黄斑水肿）；

15 人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV1/2 抗体）阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋体抗体阳性者需进行确诊试验，确诊试验阴性者可以入组）、活动性乙型肝炎

（HBsAg 阳性且 HBV-DNA>1000 IU 或研究中心检测限[仅当研究中心检测限高于 1000 IU/mL 时]）；活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性但 HCV-RNA

16 患有间质性肺病者；

17 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：

a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞；校正 QTcF 间期男性>450 毫秒，女性>470 毫秒；

b) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；

c) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）≤50%；

d) 临床无法控制的高血压（具体为收缩压≥ 150mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）；

18 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；

19 存在需要临床干预的胸腔积液、腹腔积液（除外不需要引流积液和引流积液后稳定 2 周及以上的受试者）；存在心包积液（除外稳定 2 周及以上的少量心包积液）；

20 已知有酒精或药物依赖；

21 精神障碍者或依从性差者；

22 妊娠期或哺乳期女性；

23 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

1.免费用药:免费使用四代EGFR抑制剂

2.免费检查:知情后试验所需相关检查免费（其他与试验无关费用需自费）

3.专家定期随访:机构长期关注患者身体状况

研究中心

浙江、山东、福建、上海

来源：小贾医生聊保健