摘要：随着2024年渐行渐远，充满希望和变化的2025即将到来。在2024，我们共同见证了生物医药产业的蓬勃发展与创新变革。这一年，创新药的研发取得了重大突破，高质量的创新产品频频出海国际市场；国产医疗器械持续创新提质，向高端产品不断突破；医药企业的国际合作不断加强
经观健康
编者按： 随着2024年渐行渐远，充满希望和变化的2025即将到来。在2024，我们共同见证了生物医药产业的蓬勃发展与创新变革。这一年，创新药的研发取得了重大突破，高质量的创新产品频频出海国际市场；国产医疗器械持续创新提质，向高端产品不断突破；医药企业的国际合作不断加强，中国生物医药产业的资源整合能力显著提升。同时，国内政策环境的持续优化为行业的高质量发展提供了有力保障。这些事件共同塑造了生物医药行业的新格局，为行业的未来发展指明了方向。
在此背景下，《经济观察报》发起“2025大健康风向标”专题。通过盘点2024年影响产业的标志事件、代表企业和重磅产品，为行业勾勒2025年大健康领域潜藏的可能，探寻行业未来风向……
在2024年的生物医药领域，风向标的箭头始终指向那些勇于创新、突破自我的企业，而康方生物无疑是其中最为闪耀的存在之一。
回首2024，康方生物在生物医药领域成绩卓著。其药物创新势头强劲，已有5个自主研发产品获批上市，2个全球首创双抗新药依沃西和卡度尼利表现突出，依沃西在与“药王”对比试验中胜出，卡度尼利新增重要适应症，还有首个非肿瘤产品获批；市场拓展成果丰硕，国内商业化升级，双抗进入医保，海外临床开发与权益许可进展良好。
未来，康方生物将继续以双抗为基石推进联合疗法创新，拓展前沿技术研发，在政策助力下，持续提升全球竞争力与创新力，为患者带来更多希望。2025，行业的健康新篇徐徐展开，康方生物的创新引擎已全力开动。
经观健康：2024年，贵企业在技术创新、市场拓展等方面取得了哪些显著的成果？这些成果对贵企业的长远发展有何重要意义？
康方生物： 2024年，康方生物药物创新继续保持科学、高效发展势头。总体上，公司已共有5个自主研发产品获批上市，全年2个独立自主研发的新药首次获批上市，2个已上市新药的分别获批1项新适应症，另有5个新药涉及7个适应症处于审评审批阶段，5个新药涉及24个以上注册性/III期临床研究正在开展中。
2024年最重要的创新成果是2个全球首创双抗新药双双实现突破性发展。
其一是公司全球首创双抗新药依沃西（PD-1/VEGF双抗）在2024年成功获批上市，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药；随后，依沃西在与帕博利珠单抗（药王）“头对头”III期临床试验（HARMONi-2）中获得显著阳性结果，依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。基于HARMONi-2，依沃西一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的新药上市申请正在审评审批中，并获得了优先审评。同时，依沃西已经开展了超过25项临床试验，涵盖肺癌、头颈鳞癌、胆道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等17种以上瘤种，近10项为III期临床试验。
其二是公司全球首创的双抗新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗），继2022年获批治疗复发/转移性宫颈癌后，其一线治疗胃癌大适应症也在2024年成功获批上市，此外，卡度尼利一线治疗宫颈癌也已经在审评审批中。目前，卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等瘤种的16个适应症开展23+项临床研究，其中包括多项国际多中心临床在内共8项注册性III期临床正在开展。
此外，公司首个非肿瘤领域产品伊努西单抗治疗高脂血症获批上市。公司另有4个双抗新药在临床阶段高效开展中。
除了在新药开发方面取得卓越成绩，公司在全球市场开拓也硕果斐然：一是多个自主研发的创新药在国内的商业化科学、有序推进，商业化体系实现升级；二是卡度尼利和依沃西均成功被成功通过医保谈判，被纳入国家医保目录。三是依沃西、莱法利（CD47单抗）等具有全球创新竞争力的产品在海外临床开发高效推进；四是公司与合作伙伴达成协议，进一步扩大了依沃西海外权益许可范围。
以上创新成果的取得，标志着康方生物已经完全走通了一条独立自主创新的发展道路，成为了一家在全球具有创新竞争力的生物制药公司。一方面，两个核心双抗新药的成功上市，一线适应症和高发瘤种适应症陆续获批，以免疫双抗为基石的联合疗法呈梯队推进，并不断拓展和优化临床布局。公司在肿瘤免疫治疗这一肿瘤治疗核心领域的全球优势正在不断扩大拓深。另一方面，具有全球创新力的产品持续的成功开发，在证明了公司创新能力的同时，推动公司发展不断向层级轨道跃迁，为公司全球化发展和布局奠定了扎实的基础。第三方面，创新成果的取得，不断增强公司整体凝聚全球优势资源的能力，包括人才、资金、技术、市场、合作伙伴等等，由此与公司自主创新形成正向反馈，良性循环，促进公司持续自主创新的发展。
经观健康：能否分享一下贵企业在生物医药领域的重要创新成果？未来，贵企业还将致力于哪些方面的创新？
康方生物： 总体上，未来公司仍将继续坚定推进具有国际领先性和创新价值的药物全球开发。一是继续以双特异性抗体为肿瘤联合治疗的基石，不断提高疾病治疗的效果。目前，公司以2款全球首创的双抗药物为基石开展了数十项联合用药疗法等临床试验，不仅包括与公司一系列自研高潜力靶点、ADC/双抗ADC新药、三特异性抗体新药和其他新疗法、新机制药物的联合疗法开发，也包括与行业内具有优异临床价值潜力的新分子、新机制的联合疗法开发，以充分挖掘和释放卡度尼利和依沃西等双特异性抗体在全球范围内的临床价值与商业价值，不断迭代肿瘤治疗格局。
二是继续加强前沿科学领域的布局和开发。目前，康方生物已开发了超过50个拥有完全自主知识产权的创新候选药物（11个双抗/多抗/双抗ADC药物），22个产品在全球开展临床研究。除了双特异性抗体已经在全球形成优势，公司针对ADC、细胞治疗、基因治疗、mRNA等技术和产品的开发也正在科学有序推进。
经观健康：面对2024年的政策环境变化，贵企业采取了哪些措施来适应并推动行业发展？这些措施对贵企业的运营和未来发展产生了哪些积极影响？
康方生物： 2024年以来，国家持续加大对创新药发展的支持力度，制定了相关政策，针对性地解决创新药发展从新药研发到商业化全链条各个关键环节的主要障碍，相关工作仍在紧锣密鼓推进中，这对中国创新药的持续、长期、高质量发展具有重要意义。
首先，作为中国药物创新的先行者和推动者，政策环境优化，让我们越发坚定不移地面向全球进行药物创新，科学地推进具有全球领先性的自研管线资产的临床发展和上市进程；
其次，我们始终积极响应国家号召和引导，践行企业发展理念，积极推动了2个核心双抗成功通过国家医保谈判，进入国家医保目录，这将更好地让广大患者受益于全球领先的创新药物；
第三，我们将继续以科技创新促进外循环发展，通过高质量推进自主研发创新药物的国际市场开拓，反哺自主创新，实现内循环和外循环相互促进、协同发展。
这些举措的价值，主要体现在强化了公司全球范围内的创新竞争力和优势资源集聚能力，有利于促进公司在全球范围内的商业化发展，并与公司独立自主创新形成正向循环，提高持续开发具有全球创新力的产品的能力。
来源：经济观察报
