摘要：近日，远大医药(0512.HK)全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289在中国开展的用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究完成了首例患者入组。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究，旨在评估GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的安
远大医药全球创新温度敏感性栓塞剂在中国的注册性临床研究完成首例患者入组###
· GPN00289是一款获得国家药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料；
· GPN00289具有温度响应且可塑高的特点，可随温度的变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异的血管都能进行栓塞；
· GPN00289具有载药功能，除了可以与现有化疗药物进行联用外，还有望与本集团全球创新的内放射性治疗药物易甘泰®钇[90Y]微球注射液进行联用。
近日，远大医药(0512.HK)全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289在中国开展的用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究完成了首例患者入组。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究，旨在评估GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性。此次GPN00289的注册性临床研究完成首例患者入组是本集团在核药抗肿瘤诊疗领域在肿瘤介入方向上的又一次重大的研发进展。
GPN00289临床优势显著，已获创新型医疗器械资质认定
关于GPN00289：
GPN00289是一款获得国家药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料，用于治疗富血管的良性及恶性肿瘤。该产品具有温度响应且可塑高的特点，可随温度的变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异的血管都能进行栓塞。
于常温下，该产品具有良好的流动性，通过微导管输送到病变组织的血管后，在人体温度下形成从末梢血管到主供血管的原位固化，可实现对病变组织末梢血管的完全栓塞，能有效防止侧支循环的形成，对动脉血流的阻断更完全、更持久有效，适用于各种富血管性实质脏器肿瘤，特别是肝脏富血管的良性及恶性肿瘤的栓塞治疗。同时，该产品具有可降解特性，可使得血管获得多次治疗机会，并减少持久栓塞造成的不良反应，安全性高，且可实时显影，满足手术精准操作需求。
此外，GPN00289具有载药功能，除了可以与现有化疗药物进行联用外，还有望与本集团全球创新的内放射性治疗药物易甘泰®钇[90Y]微球注射液进行联用，一方面，可以进一步提升对肝癌的治疗效果，另一方面，也有望拓展易甘泰®钇[90Y]微球注射液的潜在适应症。该产品于2024年7月进入注册性临床研究阶段。
关于原发性肝癌：
原发性肝癌是全球第六大常见癌症和第三大癌症死亡原因。2022年全球新增原发性肝癌约87万例，新增原发性肝癌相关死亡约76万例，其中中国原发性肝癌新增病例约37万例（占比42.5%），新增死亡约32万例（占比42.1%），均居全球首位。
目前，外科手术依旧是肝癌的根治性治疗手段，然而，由于中国肝癌高危人群早期诊断率低，导致70%～80%的患者在诊断时已经是中晚期，且绝大多数患者已不适合手术切除。临床上针对中晚期肝癌患者最经典的治疗手段是经导管动脉化疗栓塞术(TACE)，常规TACE主要分为以碘化油化疗药物乳剂为主的液体栓塞和以颗粒型栓塞剂为主的固体栓塞，固体栓塞栓塞效果好，但是进入末梢血管比较困难。而液体栓塞虽然能栓塞末梢血管，但在体内会被快速清除，不能缓释药物，这些缺陷会影响TACE在肝癌治疗中的效果。
GPN00289结合了液体栓塞和固体栓塞的优势，集载药和栓塞为一体，可弥补现有TACE治疗手段的缺陷。
持续推进创新产品研发，夯实全球核药领军地位
肿瘤介入方向是本集团核药抗肿瘤诊疗板块重点布局的战略方向之一，全球销售网络覆盖50多个国家和地区，并已联合本集团联营公司Sirtex Medical Pty Limited搭建了具有国际一流水平的肿瘤介入技术平台。
本集团核心产品易甘泰®已于2022年1月获得药监局的上市许可。该产品为中国肝脏恶性肿瘤患者提供了一种全新且有效的治疗方式，提供转化治疗并进而进行手术切除的机会，实现临床治愈，弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白，改善中国肝癌患者群体的远期治疗效果，标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。
另一款核心产品创新液体栓塞剂LavaTM于2023年4月获得美国FDA上市批准，并于2023年10月在美国正式商业化。该产品是美国首款也是唯一一款获得美国FDA批准的用于治疗外周血管动脉出血的创新液体栓塞剂。此次GPN00289的临床进展将有望为本集团在肿瘤介入方向上提供更加多样化的产品组合，进一步夯实本集团核药抗肿瘤诊疗板块的综合实力。
关于本集团核药抗肿瘤诊疗平台：
核药抗肿瘤诊疗平台是本集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前本集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。本集团联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX, Nasdaq: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有近650名员工，是本集团全球化程度最高的板块之一。同时，本集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为核心建立了核药早期研发平台，进行RDC药物的自主研发。目前早期研发阶段的产品储备已达12款。
目前，本集团在核药抗肿瘤诊疗板已有4款 RDC创新药获批开展临床研究，其中3款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。截至目前，本集团是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。
本集团正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。未来，本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。
远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”
$远大医药(HK0512)
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来源：同花顺财经一点号