新加坡医疗器械监管机构

摘要：如果想在新加坡注册您的医疗器械，除了要熟悉新加坡的医疗器械相关法规指南外，了解其医疗器械监管机构也是至关重要的。那么新加坡医疗器械监管机构有哪些呢？这就不得不提新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority ,HSA)和新加坡卫生部（Mi

如果想在新加坡注册您的医疗器械，除了要熟悉新加坡的医疗器械相关法规指南外，了解其医疗器械监管机构也是至关重要的。那么新加坡医疗器械监管机构有哪些呢？这就不得不提新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority ,HSA)和新加坡卫生部（Ministry of Health (MOH) Singapore)了。

新加坡是东盟（ASEAN）成员国之一，其监管系统以《2007年卫生产品法令》（Health Products Act 2007）与《2010年卫生产品（医疗器械）规定》（Health Products (Medical Devices) Regulations 2010）为基础。

新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority ,HSA)成立于2001年4月，隶属于新加坡卫生部（Ministry of Health (MOH) Singapore)，是负责监管西药、医疗器械、辅助卫生产品、化妆品等产品的新加坡法定机构。HSA属于新加坡特色的不同于政府机关的法定机构，它享用行政执法权，也拥有一般科研机构或事业单位的独立权和灵活性，这使它在创新和运作方面有更大的自由度。HSA能自主决定其机构设置、人员配置和工资待遇。它的资金来源大多出自其业务收费和每年的结余管理与投资，仅30％左右来自政府拨款。

在制定医疗器械的监管框架时，HSA参考了发达国家的医疗器械监管系统，包括美国食品和药物管理局（FDA)、欧盟公告机构（EU NB)、加拿大医疗器械局（MDB)、日本卫生劳动福利部（MHLW）和澳大利亚治疗用品管理（TGA）等机构，并结合自身情况，摸索出一套适应新加坡情况的医疗器械监管体系。

新加坡卫生部是一个以人为本的创新组织，致力于：卓越医疗、促进身体健康、减少疾病以及为所有新加坡人提供适合其需求的优质且负担得起的医疗保健。

新加坡卫生部（Ministry of Health (MOH) Singapore)是一个以人为本的创新组织，致力于：卓越医疗、促进身体健康、减少疾病以及为所有新加坡人提供适合其需求的优质且负担得起的医疗保健。通过卫生部，政府管理公共医疗系统，以确保所有新加坡人都能获得良好和负担得起的基本医疗服务。