摘要：腺相关病毒（AAV）作为基因治疗的核心载体，其质量控制环节至关重要。该控制流程涵盖了从原材料筛选、生产过程监控至最终产品放行的各个阶段。关键质量属性，例如空壳率和感染滴度，必须进行精确评估。实施全生命周期的质量控制策略，是确保AAV药物安全性和有效性的关键。通
转自：生物谷
腺相关病毒（AAV）作为基因治疗的核心载体，其质量控制环节至关重要。该控制流程涵盖了从原材料筛选、生产过程监控至最终产品放行的各个阶段。关键质量属性，例如空壳率和感染滴度，必须进行精确评估。实施全生命周期的质量控制策略，是确保AAV药物安全性和有效性的关键。通过优化生产工艺和检测技术，可以进一步提升AAV药物的质量控制水平，从而改善治疗效果和用药安全性。
本次直播将邀请和元生物技术质量分析方法开发总监党金玲老师、丹纳赫-贝克曼库尔特生命科学应用科学家余启昆老师以及SCIEX应用支持专家王文涛老师，深入探讨AAV药物的质量属性、分析方法以及技术发展趋势，旨在揭示确保药物安全性和有效性的策略。
● 深入讨论质量源于设计（aQbD）理念在AAV药物质量控制中的应用。该理念主张在药物研发初期就融入质量考量，并通过设计实验和优化生产过程来保证产品质量和一致性。
● 超速离心技术在分析腺相关病毒空壳率方面至关重要，能精确区分和定量不同AAV颗粒。AUC cGMP软件提升了数据处理和分析流程，增强了AAV颗粒区分与定量的准确性，为AAV空壳率分析提供了可靠技术支持。
● AAV产品质量控制关键，涉及纯度、滴度、稳定性和安全性检测。SCIEX利用毛细管电泳和质谱技术，在生物制品分析领域提供解决方案，特别是在AAV质量控制方面。
直播时间：2025年1月14日 19:30-21:00
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报告嘉宾
党金玲
和元生物技术（上海）股份有限公司 质量分析方法开发总监
现任职和元生物技术（上海）股份有限公司，在生物制药质量研究领域有近15年工作经验。负责和元生物基因治疗和细胞治疗产品质量标准研究、检测方法开发、方法学验证、对照品制备与标定、细胞库和毒种库的检定等管理工作。
贝克曼库尔特生命科学 应用科学家
丹纳赫-贝克曼库尔特生命科学分析型超速离心机应用专家，负责整个华东区域离心机产品的应用支持与管理，负责全国分析超速离心 (AUC)研究及应用，负责AUC的新应用场景开发。在“创升中国”的战略下，负责贝克曼库尔特部分离心机的本地化制造、创新及合作。曾协助中检院做出世界监管层面上首个AAV空壳标准品，目前正参与2项药典课题，2项专利已提交申请，1项获批，发表相关文章5篇，中国第一本AUC专著编委之一。
王文涛
SCIEX(上海爱博才思分析仪器贸易有限公司) 应用支持专家
SCIEX应用支持专家，主要从事毛细管电泳及质谱相关方法开发与应用支持工作，拥有超过10年的毛细管电泳使用经验，在毛细管电泳、毛细管电泳-质谱联用、液相色谱-质谱联用等方法开发方面具有丰富的使用经验，参与并支持了多项标准方法的验证工作。
AAV药物的质量控制构成了基因治疗领域研究的关键议题。本次网络研讨会将向您展示最新的研究成果与技术进展，以助于您更深入地理解并应对AAV药物生产过程中所面临的挑战。我们热切期待与您共同研究AAV药物质量控制的新策略，为促进基因治疗领域的发展贡献我们的力量。
和元生物技术（上海）股份有限公司（股票代码：688238）成立于2013年，作为一家深耕细胞和基因治疗核心领域的高新技术企业，专注于为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等CRO服务；为细胞与基因治疗药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品及商业化产品的GMP生产等CDMO服务；为再生医学及抗衰领域提供细胞制备、重组蛋白/外泌体等细胞衍生物生产、细胞存储等技术服务。致力于推动细胞和基因治疗及相关健康产业的技术开发及转化应用，造福生命健康。
公司秉承“整合你我资源，服务生命科学”的理念，坚守“客户第一、高效执行、追求卓越、创新突破、诚信务实”的价值观， 已成长为一家集基因功能基础研究服务、临床级细胞与基因治疗药物商业化生产服务、再生医学服务三大发展方向于一体的高新技术企业。
贝克曼库尔特有限公司成立于1935年，始于贝克曼博士发明的、可用于精确测量柠檬汁pH值的酸度计(pH meter)。从位于美国加州帕萨迪纳市的一家汽车修理厂内的小企业，到如今临床诊断和生命科学领域的世界巨头，贝克曼库尔特公司的成功主要归功于具有远见卓识的三位科学家：贝克曼博士和库尔特兄弟，正是他们为科技与医学带来了重要的变化。1997年贝克曼公司和库尔特公司合并，成为今天的贝克曼库尔特有限公司，隶属全球科学与技术的创新者丹纳赫集团。
贝克曼库尔特生命科学一直致力于改善全世界人类的健康。在过去的一百年里，“贝克曼”、“库尔特”品牌的各种仪器已被世界各地医务人员和科研工作者普遍认可和接受。贝克曼库尔特生命科学为广大生命科学研究工作者们提供优异的仪器系统、试剂和全球的技术服务与支持，不断促进生物学科研的新技术发展。我们的技术支持和售后服务网络遍及全球，营销达至130多个国家。公司主要产品包括流式科研型流式、临床型流式、离心机、自动化液体工作站、基因组学、细胞健康分析、颗粒质控工具、售后服务等，其产品主要用于前沿的重要研究领域，包括基因组学、蛋白质组学、细胞组学以及生物制药等。
SCIEX 致力于提供精准检测和化合物定量的解决方案，帮助我们的客户保护和改善人类的健康和安全。我们在质谱技术领域拥有50年的创新经验。从1981年成功推出第一台SCIEX的商业化三重四极杆质谱系统开始，我们一直致力于开发突破性的技术和解决方案，从而影响和推进可以改善人们生活的科学研究和成果。
今天，SCIEX作为全球生命科学和技术创新者的丹纳赫集团(NYSE:DHR)一员，我们将继续在质谱和毛细管电泳技术领域开发稳健的解决方案。我们可以帮助客户监测环境危害因子并做出迅速响应；更好的理解疾病和疾病标志物，改善疾病的临床治疗，助力相关药物研发上市；保证食物更健康和更安全。
来源：新浪财经