摘要：宣泰医药首仿药“达格列净二甲双胍缓释片”(商标名：奥瑞怡)于2024年9月获得中国国家药品监督管理局批准上市，为该品种国内首家获批的仿制药。

SINOTHERAPEUTICS

宣泰医药首仿药“达格列净二甲双胍缓释片”(商标名：奥瑞怡)于2024年9月获得中国国家药品监督管理局批准上市，为该品种国内首家获批的仿制药。

经过紧锣密鼓的生产销售准备，2025年1月6日，该产品首单商业成品在宣泰医药生产基地——江苏宣泰药业有限公司成功装车发货，这标志着该产品正式在中国市场上市销售，同时也是第一家在国内上市销售的仿制药。这将有利于公司不断扩大中国市场销售，并对公司的经营业绩产生积极的影响。

产品装车发货

产品概况

【药品名称】达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

【药品包装】14片/盒

【药品规格】达格列净10mg和盐酸二甲双胍1000mg

【申报及获批情况】国内首仿获批，并且已在美国申报

【适应症】本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制

【用法用量】本品在早晨或晚上随餐服用，每日一次

【药品持有人】江苏宣泰药业有限公司（工厂通过美国FDA、NMPA、日本PMDA等官方认证）

产品分析

达格列净二甲双胍缓释片原研由阿斯利康开发，于2014年获得美国FDA批准上市，于2023年6月获得国家药监局批准上市，用于治疗2型糖尿病，该产品已纳入国家医保乙类。据悉，2023年达格列净二甲双胍缓释片在全球市场的销售量约20亿片，销售额约16亿美元。

2023年口服降糖药国内等级医院和零售市场销售总额超308亿元。零售市场方面，2023年口服降糖药的市场规模为121亿元。

达格列净是一种SGLT2i抑制剂，可减少肾脏的葡萄糖重吸收，促进葡萄糖从尿液排出。原研于2017年在中国获批。该产品在临床得到了广泛应用和认可，药融云全国医院数据显示：达格列净片2023年销售额达38.63亿元，是最具前景的口服降糖药之一。

二甲双胍可抑制肝葡萄糖生成，减少肠道葡萄糖吸收，增强机体对胰岛素的敏感性，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，是2型糖尿病一线经典用药。二甲双胍缓释片相较于普通片：1）血药浓度变化更平缓，2）胃肠道不良反应发生率更低。二甲双胍作为2型糖尿病患者控制高血糖的一线用药和药物联合中的基本用药，市场庞大。

产品特点

1）国内首仿（通过一致性评价），紧跟原研上市。

2）符合指南/共识中糖心肾综合管理目标，强化降糖、护心护肾。

3）复方制剂，联合治疗优势明显，一天一片，患者依从性高。

来源：动态宝