摘要：财中社1月7日电科伦博泰生物-B（06990）发布自愿公告，宣布其核心产品博度曲妥珠单抗的新药申请已获国家药品监督管理局受理。该申请针对的是既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者。博度曲妥珠单抗为一种靶向人类表皮生长因子受

财中社1月7日电 科伦博泰生物-B（06990）发布自愿公告，宣布其核心产品博度曲妥珠单抗的新药申请已获国家药品监督管理局受理。该申请针对的是既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者。博度曲妥珠单抗为一种靶向人类表皮生长因子受体2（HER2）的抗体药物偶联物，前称A166。

此次新药申请的基础是多中心、随机、开放、对照的III期KL166-III-06临床研究。研究结果显示，博度曲妥珠单抗在主要研究终点盲态独立中心评估（BICR）中，与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）相比，在无进展生存期（PFS）方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。尽管如此，公告也提示博度曲妥珠单抗最终不一定能成功开发及商业化，投资者需谨慎行事。

来源：财中社