摘要:今日(1月7日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,华辉安健1类新药HH-003注射液的上市申请拟纳入优先审评,适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。公开资料显示,HH-003(立贝韦塔单抗)是一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1(PreS1)区的中和抗体
转自:医药观澜
今日(1月7日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,华辉安健1类新药HH-003注射液的上市申请拟纳入优先审评,适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。公开资料显示,HH-003(立贝韦塔单抗)是一款靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1(PreS1)区的中和抗体。该产品此前已经获得美国FDA授予突破性疗法认定,以及被CDE纳入突破性治疗品种,用于治疗慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染。本次该产品的上市申请被拟纳入优先审评,意味着该药有望加速来到患者身边。
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HDV是一种复制缺陷型RNA病毒,为HBV的卫星病毒,需借助HBV表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。HDV通过结合其与HBV共同的宿主细胞受体钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白(NTCP)感染肝细胞。慢性HDV感染者往往疾病进程快,常进展为肝硬化、肝癌等严重肝脏疾病,是最为严重的慢性病毒性肝炎之一。
立贝韦塔单抗是华辉安健公司开发的靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1(PreS1)区的中和抗体。它通过特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域,阻断HBV、HDV和其受体NTCP的结合从而阻止病毒进入肝细胞,中和病毒的感染。
华辉安健此前在美国肝病研究学会2022年会上公布了HH-003首次在慢性乙肝病毒(HBV)感染者中的1b期临床试验数据。研究表明,HH-003在研究中展现出了良好的安全性和抗病毒活性。在免疫清除组受试者中,经HH-003每两周一次静脉注射,共三次给药后,明确观察到了HBV DNA及乙肝表面抗原的下降。
2024年12月,立贝韦塔的新药上市申请被CDE受理。华辉安健新闻稿表示,该NDA获受理是基于一项国际多中心关键注册临床试验的数据结果。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网信息,立贝韦塔单抗的一项国际多中心、随机、对照、开放标签的关键临床试验HH003-204正在进行中,该研究结果将在获得所有受试者48周治疗的有效性和安全性数据后发表。该研究旨在评估HH-003注射液不同剂量组相较对照组治疗慢性HDV感染者的有效性。
参考资料:
[1] 中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站.Retrieved Jan 7,2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]华辉安健立贝韦塔(HH-003)单抗获美国FDA突破性疗法认定. Retrieved Nov 18, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/snlqrreK0ysStzhtgbGKGA
[3]华辉安健在研乙肝新药HH-003在美国肝病研究学会2022年会上公布最新临床数据. Retrieved Nov 8, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/G47dj2VZWJbHtSpR1t4RHQ
[4]华辉安健立贝韦塔(HH-003)单抗新药上市申请(NDA)正式获得国家药品监督管理局受理.Retrieved Dec 27,2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/uTF9ykAzLpuo0jmx98xZHQ
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来源:九说健康