摘要：TQH2722是正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司与博奥信生物技术（南京）有限公司共同开发的一种靶向白细胞介素4受体α(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体，可对白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)信号的进行双重阻断，抑制2型炎症通路，从而

TQH2722是正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司与博奥信生物技术（南京）有限公司共同开发的一种靶向白细胞介素4受体α(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体，可对白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)信号的进行双重阻断，抑制2型炎症通路，从而达到控制如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等2型炎症性疾病的目的。

在2023年12月举行的革新特应性皮炎（RAD）虚拟研讨会线上会议中，正大天晴公布了TQH2722的I期研究（TQH2722-I-01）结果。这项I期临床（NCT05409326）旨在评价TQH2722在健康成人受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。

研究结果显示：TQH2722显示出良好的安全性和耐受性。同时，TQH2722表现出非线性靶点介导的药代动力学特征，暴露量以大于剂量比例的方式增加，50-1200mg单次皮下给药TQH2722的半衰期约为4-18天。

研究药物：TQH2722注射液（III期）

登记号：CTR20242940

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：中重度特应性皮炎

申办方：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

用药周期

TQH2722注射液的规格：300mg(2ml)/支；用法用量：300mg Q2W（首次剂量为600mg）；用药时程：受试者自D1起接受给药，每2周1次，持续至V28（D365），共给药27次。

入选标准

1、年龄18-75周岁（含），性别不限。

2、符合2014年美国皮肤病学会（AAD）标准（附件2），诊断为AD，且筛选时患病时间至少1年。

3、筛选和基线访视时，EASI≥16分；IGA≥3分；AD受累体表面积（BSA）≥10%；基线瘙痒峰值NRS周平均值≥4分（基线瘙痒峰值NRS周平均评分将根据随机化前7天中，每天的NRS评分（得分范围为0 - 10）的平均值进行计算。7天中，要求至少要有4天的评分计算基线平均分。如果原计划随机化日期前7天中，患者的报告天数低于4天，应推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限28天）。

4、筛选期前6个月内，曾接受过至少4周中强效或至少2周超强效TCS或足量足疗程的全身糖皮质激素治疗，疗效不充分者；或受试者因不良反应或潜在风险，不能接受以上治疗者。

5、首次给药前，受试者必须连续使用润肤剂至少1周，每天2次，并在整个试验期间保持使用。

6、能够理解和完成研究相关的量表。

7、能够阅读和理解，并愿意签署知情同意书。

8、愿意并遵守研究访视和相关程序。

9、育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在首次给药前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。

排除标准

1、随机前4周内使用过以下任何一种治疗：a.免疫抑制剂/免疫调节药物，如全身性糖皮质类固醇、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ （IFN-γ）、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和Janus激酶（JAK）抑制剂；b.紫外线光疗；c.全身性中药（TCM）治疗。

2、随机前2周内，接受过TCS、TCI（外用钙调磷酸酶抑制剂）、TCM或磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂等外用制剂治疗。

3、随机前12周或5个半衰期（以时间较长者为准）接受过抗IL-4R单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体或其它生物制剂。

4、随机前12周内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接种。

5、随机前1周内使用抗组胺药物（在随机前已接受稳定剂量的抗组胺药治疗持续至少7天，且计划在研究期间持续使用者可入组）。

6、随机前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗（脱敏治疗）。

7、存在可能干扰研究评估的皮肤合并症，包括但不限于疥疮、原发性皮肤淀粉样变、皮肤T细胞淋巴瘤、银屑病等。

8、除AD外，存在研究者认为参与本研究会对受试者的安全性造成风险且控制不佳的临床重大疾病史。

9、有已知或疑似免疫抑制（免疫功能缺陷）病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）。

10、有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（在筛选期前已治愈达5年以上的宫颈癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌及甲状腺乳头状癌除外）的受试者。

11、受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染。

12、筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶＞2倍正常值上限（ULN），总胆红素＞1.5倍ULN，血清肌酐＞1.2倍ULN等。

13、筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性。

14、筛选期HIV抗体阳性，或者既往有HIV感染史。

15、筛选期梅毒螺旋体抗体阳性（经过规范治疗且非梅毒螺旋体抗原血清试验阴性的受试者可参加研究）。

16、随机前12周内参加过其它药物或医疗器械的临床试验。

17、随机前4周内，患慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药，或者抗真菌药的全身性治疗，感染消退后，可重新对受试者进行一次筛选。

18、参与本研究期间，受试者有计划进行重大外科手术。

19、妊娠期或哺乳期女性。

20、酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者。

21、既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜。

22、根据研究者或申办方医学审核员判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状。

23、既往接受过至少连续12次抗IL-4Rα或IL-13单抗治疗但临床应答不佳者（定义为治疗过程中未达到EASI 50）。

研究中心

安徽铜陵、芜湖

北京

重庆

广东广州、深圳

广西柳州

河北承德、沧州

黑龙江哈尔滨、齐齐哈尔

河南安阳、洛阳、安阳、三门峡、郑州

湖北荆州、武汉、宜昌

湖南长沙、怀化

吉林长春

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来源：家属说