摘要：2025年1月7日，迪哲医药宣布，其EGFR-TKI舒沃替尼（商品名：舒沃哲，代号：DZD9008）的新药上市申请（NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展的EGFR 20in

2025年1月7日，迪哲医药宣布，其EGFR-TKI舒沃替尼（商品名：舒沃哲，代号：DZD9008）的新药上市申请（NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展的EGFR 20ins突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

舒沃替尼是一种口服、高效、不可逆的选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2023年8月获得国家药品监督管理局通过优先审审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并经检测确认存在EGFR 20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

商品名：舒沃哲

通用名：舒沃替尼（Sunvozertinib）

代号：DZD9008

靶点：EGFR/HER2 20号外显子插入突变

厂家：迪哲生物

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2023年8月

获批适应症：EGFR 20ins突变非小细胞肺癌

规格：150mg、200mg

推荐剂量：300mg，口服，每日一次。

储存条件：避光保存

临床数据

此次在美递交的新药上市申请（NDA）是基于“悟空1 B”（WU-KONG1B）的研究成果。

WU-KONG1B是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃替尼在针对含铂化疗失败或不耐受的EGFR 20ins突变非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。研究的主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），关键次要研究终点为缓解持续时间（DOR）。

该研究已达到主要研究终点，初步分析在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布，最新全球亚组分析数据于9月14日在西班牙巴塞罗那举行的2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会发布。

截至2024年3月22日，II期推荐剂量（RP2D）300mg剂量组共纳入111例经治EGFR 20ins突变非小细胞肺癌患者，其中107例纳入疗效分析集。

研究结果显示：根据独立影像评估委员会（IRC）评估，92.4%（98/106）的患者观察到靶病灶缩小。最佳客观缓解率（ORR）为53.3%，其中3例达到完全缓解（CR）。

此外，对EGFR 20ins突变的不同突变亚型均显示较好疗效，近环端、远环端、C-螺旋和未知亚型的最佳ORR分别为51.9%、59.1%、66.7%和40%。经IRC评估的不同亚组最佳ORR，无论人种、地区、基线疾病特征和既往治疗史，均显示良好的抗肿瘤疗效，与全球整体人群最佳ORR获益一致。

中位随访时间为7个月，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，66.7%发生肿瘤应答的患者仍在持续应答。

在安全性方面，舒沃替尼的耐受性良好，整体安全性与既往研究报道一致。

小结

总的来说，舒沃替尼针对不同人种、地区等基线特征的经治EGFR 20ins突变非小细胞肺癌患者具有强效持久的抗肿瘤疗效和良好的安全性。

来源：yintahealth