摘要：合理分区：按照生产流程和空气洁净度级别，将洁净室划分为不同区域，如人员净化区、物料准备区、生产操作区、包装区等，避免不同区域间的交叉污染。同时，将高风险操作区（如无菌灌装区）与其他区域隔离。

设计布局

合理分区：按照生产流程和空气洁净度级别，将洁净室划分为不同区域，如人员净化区、物料准备区、生产操作区、包装区等，避免不同区域间的交叉污染。同时，将高风险操作区（如无菌灌装区）与其他区域隔离。

人流物流分离：设置独立的人员和物料通道，人员进入洁净室需经过换鞋、更衣、洗手、消毒、风淋等净化程序；物料则通过传递窗、缓冲间等进入，且传递过程中要进行清洁和消毒，防止将污染物带入洁净室。

空气净化

过滤系统：采用初效、中效、高效三级空气过滤系统，确保空气中的尘埃粒子和微生物被有效过滤。高效过滤器通常安装在净化空调系统的末端，需定期检测和更换，以保证过滤效果。

气流组织：根据洁净室的用途和级别，设计合理的气流组织形式，如单向流、乱流等。单向流洁净室能使空气以均匀的速度沿单一方向流动，有效排除污染物；乱流洁净室则通过多次换气，降低污染物浓度。同时，要合理设置送风口和回风口位置，避免气流死角。

压差控制：不同洁净度级别的区域之间、洁净室与非洁净室之间应保持一定的正压差，防止低级别区域的空气倒流至高级别区域，一般要求压差不小于 10Pa。对于产生粉尘、有害气体等的区域，应保持相对相邻区域的负压，防止污染物扩散。

环境参数控制

温度与湿度：一般情况下，空气洁净度 A 级、B 级、C 级的医药洁净室温度应为 20℃-24℃，相对湿度应为 45%-60%；空气洁净度 D 级的医药洁净室温度应为 18℃-26℃，相对湿度应为 45%-65%。温湿度的稳定对药品质量、人员舒适度和微生物控制都至关重要。

清洁消毒

1、符合现行《药品生产质量管理规范》:GMP是基本准则，是药品生产和管理的最低要求。医药洁净技术是GMP实施过程中采用的技术措施。它的应用必须遵循GMP为原则，并结合药品生产特点和企业

情况而因地制宜。

2、以微粒和微生物为污染控制对象(生物安全性)，洁净技术措施多元。GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP!

3、可追溯性:在各环节，都要对相应的信息进行数据采集，用于分析流程及操作的正确性，及工序操作信息的存储，达到了可追溯性的目的。洁净室设备设施4Q验证。

4、污染控制:污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。重点放在控制产生、传播污染物质的因素。

5、清洁技术:不同介质、不同设施、不同物料的清洁工作必须与空气洁净度等级胶号、产严护视野合，在线清洗CIP，在线灭菌SIP。

来源：消毒专家