新加坡医疗器械注册要求（二）-B类医疗器械

摘要：简化（Abridged）和立即（Immediate）评估路径是根据基于注册信用的方法制定的，利用了HSA医疗器械参考监管机构的批准和/或之前的安全销售历史。

B类医疗器械的评估路径有3种：

(i)全面的评估路径

(ii)简化的评估路径

(iii)立即 B 类注册 (IBR) 评估路径

**(ii)和(iii)适用于已在至少一个全球协调工作组（GHTF）创始成员（澳大利亚、加拿大、欧盟、日本和美国）中经过评估并获得市场许可或批准的医疗器械。

简化（Abridged）和立即（Immediate）评估路径是根据基于注册信用的方法制定的，利用了 HSA 医疗器械参考监管机构的批准和/或之前的安全销售历史。

符合简化和立即评估路径的批准类型包括：

澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 器械注册许可证

加拿大卫生部 (HC) 器械注册许可证

日本厚生劳动省 (MHLW)

日本注册认证机构的上市前认证 (Ninsho)MHLW 的上市前批准 (Shonin)

美国食品和药物管理局（US FDA）

510KDe NovoPMA

EU NB通过EC证书颁发的，根据

Directive 93\42\EEC Annex II section 3 or Annex V for Class IIaMDR Annex IX Chapter I and Chapter III or MDR Annex XI PART A for Class IIaDirective 98/79/EC Annex IV or Annex V with Annex VII for List B and self-testing IVDsIn Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) Annex IX Chapter I and Chapter III for Class B IVD

注意：在上述参考机构中分类并批准/批准为 I 类或 II 类豁免的 B、C 和 D 类医疗器械不符合基于这些各自批准的简化、加快或立即路径。

上文提到的全面评估路径、简化评估路径和立即B类注册路径，那么适用这三条评估路径的条件是怎么样的呢？以下是B类医疗器械注册评估路径总结

针对不同路径需要递交资料的要求是怎么样的呢？

关于递交资料的清单，大家根据选择适用的评估路径按要求准备相关资料。

应提供完整的研究报告，其中包含对目标、方案、数据分析方法、结果和结论的完整描述。应提供所进行的研究的摘要，并应包括对研究目标、测试方法、结果和结论的简要描述。可以接受符合 ISO 灭菌标准的声明。如果没有，则需要一份灭菌验证总结报告。报告中指出的软件版本应与新加坡提供的版本一致。对于标签用途超出器械固有性能的医疗器械，可能需要额外的临床数据来证实拟议的标签用途。对于正在进行全面评估的IVD医疗器械，可能需要由经认可的临床实验室进行临床评估。

申请处理流程

对于全面及简化路径评估流程：

通过 MEDICS提交申请，申请筛选，申请评估，监管做出决定并在 SMDR上市以成功注册。通过MEDICS 提交后，将立即收取申请费。在接受评估之前，将验证申请档案的资格和完整性。如果申请不符合所选路径的资格，则需要重新安排至正确的评估路径，并收取相应的评估费用。评估材料被接受后，将收取评估费用。付款方式（GIRO 或累进付款或其他）将取决于申请人在 MEDICS 中提交时的选择。HSA 对档案的评估基于申请人提交的数据集。如果需要澄清或附加信息，将向申请人发出输入请求。监管决定是根据 HSA 对所提交档案的评估结果做出的。只有满足注册要求的申请才会在 SMDR 上注册并列出。停止时间从HSA 发出递交请求时开始，直到 HSA 收到申请人完整和满意的答复时结束。

对于IBR路径评估流程：

通过MEDICS 提交后，医疗器械将立即注册并在一小时内列在 SMDR 上。提交 MEDICS 后 48 小时内将发送有关器械成功注册的电子邮件通知。成功提交该路径后，将立即收取总费用。由于医疗器械在成功提交后立即注册，因此提醒申请人确保申请符合所有资格标准，并且正确、准确地输入所有必需信息。任何未能满足规定的所有资格标准的IBR申请或通过 IBR 评估途径提交的非 B 类医疗器械将导致注册被取消，费用将不予退还。成功提交后，HSA 将在 MEDICS 中验证提交的文件。根据产品所有者对医疗器械的预期用途，注册后可能会施加额外的注册条件。