新加坡医疗器械注册要求（三）-C、D类医疗器械

摘要：简化（Abridged）、加快（Expedited）和立即（Immediate）评估路径是根据基于注册信用的方法制定的，利用了HSA医疗器械参考监管机构的批准和/或之前的安全销售历史。

C、D类医疗器械有4种评估路径：

(i)全面的评估路径

(ii)简化的评估路径

(iii)加快评估路径

a.加快 C 类注册 (ECR)

b.加快 D 类注册 (EDR)

(iv)立即 C 类注册 (ICR) 评估路径 [仅适用于独立医疗移动应用程序]

**(ii)、(iii)和(iv)适用于已在至少一个全球协调工作组（GHTF）创始成员(澳大利亚、加拿大、欧盟、日本和美国)中经过评估并获得市场许可或批准的医疗器械

简化（Abridged）、加快（Expedited）和立即（Immediate）评估路径是根据基于注册信用的方法制定的，利用了 HSA 医疗器械参考监管机构的批准和/或之前的安全销售历史。

符合简化和立即评估路径的批准类型包括：

澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 器械注册许可证

加拿大卫生部 (HC) 器械注册许可证

日本厚生劳动省 (MHLW)

日本注册认证机构的上市前认证 (Ninsho)MHLW 的上市前批准 (Shonin)

美国食品和药物管理局（US FDA）

510KDe NovoPMA

EU NB通过EC证书颁发的，根据

Directive 93/42/EEC Annex II section 3 or Annex III coupled with Annex V of MDD for Class IIbMedical Device Regulation (MDR) Annex IX Chapter I and Chapter III, including assessment of technical documentation for implantables, or MDR Annex X coupled with Annex XI PART A for Class IIb Directive 93/42/EEC Annex II section 3 and 4 for Class III Medical Device Regulation (MDR) Annex IX Chapter I and Chapter III, including assessment of the technical documentation for Class III Directive 90/385/EEC Annex II section 3 and 4 for Active Implantable Medical Devices

(Note: Directive 90/385/EEC is incorporated into MDR and active implantable medical device is Class III under MDR)

Directive 98/79/EC Annex IV including sections 4 and 6 for List A IVDsIVDR Annex IX Chapter I and Chapter III, including assessment of technical documentation for Class D IVD Directive 98/79/EC Annex IV or Annex V with Annex VII for List B and self-testing IVDsIn Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR)Annex IX Chapter I and Chapter III, including assessment of technical documentation for companion diagnostics, self-testing & near-patient testing devices, or IVDR Annex X coupled with Annex XI (except section 5) for Class C IVD

注意：

仅当器械已经通过各自机构的审查和批准并且器械未根据相互认可协议（MRA）注册时，来自 EU 和 TGA 的批准才有资格作为独立参考监管机构的批准。在上述参考机构中分类并批准/批准为 I 类或 II 类豁免的 B、C 和 D 类医疗器械不符合基于这些各自批准的简化、加快或立即路径。

上文提到的全面评估路径、简化评估路径、加快 C 类注册、加快 D 类注册、立即 C 类注册，那么适用这五条评估路径的条件是怎么样的呢？以下是C、D类医疗器械注册评估路径总结：

针对不同路径需要递交资料的要求是怎么样的呢？

关于递交资料的清单，大家根据选择适用的评估路径按要求准备相关资料。

1仅适用于独立医疗移动应用程序。

2应提供完整的研究报告，包括对目标、方案、数据分析方法、结果和结论的完整描述。

3将提供所进行研究的摘要。摘要应包括对研究目标、测试方法、结果和结论的简要说明。

4报告中指出的软件版本应与新加坡提供的版本一致。

5对于正在进行全面评估的体外诊断医疗器械，可能需要由经认可的临床实验室进行临床评估。

C、D类医疗器械申请处理流程

通过MEDICS 提交后，将立即收取申请费。在接受评估之前，将验证申请档案的资格和完整性。如果申请不符合所选路径的资格，则需要重新安排至正确的评估路径，并收取相应的评估费用。评估材料被接受后，将收取评估费用。付款方式（GIRO 或累进付款或其他）将取决于申请人在 MEDICS 中提交时的选择。HSA 对档案的评估基于申请人提交的数据集。如果需要澄清或附加信息，将向申请人发出输入请求。监管决定是根据 HSA 对所提交档案的评估结果做出的。只有满足注册要求的申请才会在 SMDR 上注册并列出。每当 HSA 发出输入请求时，计时开始，并在 HSA 收到申请人完整且满意的答复时结束。