摘要：本项目为肿瘤免疫细胞治疗产品研发项目。项目规划建设期 5 年，在建设期内将开展 6 个肿瘤免疫细胞治疗产品、7 项在研管线的研发工作，具体包括各产品的临床前研究、I 期临床试验、II 期临床试验等。项目建设有利于加快公司产品的研发进程，丰富公司在研管线，实现公

（一）项目概况

本项目为肿瘤免疫细胞治疗产品研发项目。项目规划建设期 5 年，在建设期内将开展 6 个肿瘤免疫细胞治疗产品、7 项在研管线的研发工作，具体包括各产品的临床前研究、I 期临床试验、II 期临床试验等。项目建设有利于加快公司产品的研发进程，丰富公司在研管线，实现公司肿瘤免疫细胞治疗产品创新，提升公司整体研发能力，从而满足肿瘤患者的治疗需求。

（二）项目建设的必要性

1、加快产品开发进度，提升公司核心竞争力

公司在研产品研发进度处于肿瘤免疫细胞治疗行业前列，目前已有 1 个在研项目NDA 申请获受理，3 个在研项目尚处于临床试验阶段及 1 个在研项目已获 CDE 的临床默示许可。

其中，HR001 治疗 r/r B-NHL 适应症 NDA 申请已获受理，已完成药品注册检验环节、药品注册药学和临床现场核查环节，基本完成包括临床、药学、统计、临床药理、合规等专业在内的专业审评阶段，目前已收到 CDE 下发的补充资料通知并正在准备回复中，HR003 治疗 r/r MM 适应症处于 II 期临床阶段，HR001、HR004 治疗r/r B-ALL 适应症处于临床 I 期试验阶段，HR010 治疗晚期/转移性肾癌适应症已获得CDE 的临床默示许可。由于创新药物研发具有难度高、耗时长的特点，且肿瘤免疫细胞治疗产品为个性化定制产品，临床试验需要充足的资金支持。

随着公司研发管线的不断推进，公司亟需扩大资金投入，以满足同时快速推动多个研发项目的需求。本项目的顺利实施将有利于公司加快产品研发速度，早日实现商业化，从而进一步增强公司核心竞争力。

2、开发国际前沿技术，为尚未满足的临床需求

提供治疗选择肿瘤免疫细胞治疗靶向性强、对复发/难治性肿瘤有效性较高，具有良好的市场前景。尽管 CAR-T 细胞治疗在恶性血液病领域已显示了巨大的治疗潜力，但其制备周期长、生产成本高且在实体肿瘤治疗中疗效有限。

通过本项目的开展，公司将在 4 个现有临床试验项目的基础上进一步丰富研发在研管线，推动公司 CAR-NK 细胞治疗和针对实体肿瘤的 CAR-T 细胞治疗管线的研发。项目的顺利实施将有助于公司尽快推进和开发出创新产品，为国内肿瘤患者尚未满足的临床需求提供治疗选择。

3、增强研发实力，巩固公司技术优势

随着国家政策的支持以及商业资本的涌入，医药行业竞争愈发激烈。医药企业只有不断加大研发力度，持续积累研发经验，实现技术创新，才能维持自身的竞争优势。肿瘤免疫细胞治疗是新兴的肿瘤治疗技术，行业尚处于起步阶段。

随着行业在免疫细胞治疗领域的进一步研究和探索，该领域的技术得以不断更新和迭代。通过本项目的开展，公司将进一步完善和开发核心技术平台，从而提高公司整体研发能力，巩固公司技术优势。

（三）项目建设的可行性

1、国家政策支持，为项目开展提供良好的外部环境

近年来，国家出台多项行业政策，积极推动免疫细胞治疗行业的发展。一方面，国家药品相关监管机构出台《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》等多项规范性指导文件，确定了国内的免疫细胞治疗产品作为药物监管，促进了免疫细胞治疗行业的发展；另一方面，国家在《“十四五”医药工业发展规划》等重大产业发展政策中鼓励免疫细胞治疗研发，一系列政策保障了免疫细胞治疗产业的发展方向，提升了免疫细胞治疗产品的发展速度。

2、抗肿瘤药市场需求增加，为项目开展提供广阔的市场空间

在人口老龄化、不健康生活习惯等因素的影响下，我国癌症新发病人数近年来持续上升。全国新发肿瘤病例由 2015 年的 392.9 万人增长至 2023 年的 495.8 万人，复合年增长率约为 2.9%。与此同时，我国抗肿瘤药物市场规模不断扩大，由 2015 年的1,079 亿元增长至 2023 年的 2,907 亿元，期间复合年增长率约为 13.2%。

目前我国抗肿瘤药市场以化疗药物、单抗药物、小分子靶向药为主，未来随着国内 CAR-T 细胞治疗产品的逐渐获批，我国肿瘤免疫细胞治疗及抗肿瘤药市场规模将进一步扩大，为本项目的开展提供广阔的市场空间。

3、公司研发管理团队建设完备，为项目开展提供有力的人才支持

公司自成立之初，始终重视人才队伍的建设，积极引进和培训优秀的研发、管理人才。经过多年发展，公司已建立起一支专业水平高、经验丰富、执行力强的人才团队。截至 2024 年 6 月 30 日，公司拥有研发人员 211 人，占员工总数的 74.56%，研发人员中具有本科及以上学历的研发人员共计 180 人，占研发人员的 85.31%，其中硕士49 人，博士 21 人。

主要研发团队成员均长期专注于肿瘤免疫细胞治疗产品的技术研究、开发及设计，可以承担新药发现、药学研究、医学及临床开发、质量分析等工作职能。公司核心管理人员均在知名科研机构、大型医药公司积累了丰富的研发、管理经验，对于行业先进技术及商业模式形成了深刻理解，为项目顺利实施提供了有力保障。

（四）项目投资计划

本项目投资建设期为 5 年

（五）项目实施地点及主体

本项目拟于上海市中国（上海）自由贸易试验区张江路 1238 弄 1 号楼开展。本项目实施主体为公司。

（六）项目备案情况

本项目已于 2022 年 2 月 25 日取得上海市张江科学城建设管理办公室下发的《上海市企业投资项目备案证明》，备案项目代码：2202-310115-04-05-219428。

（七）项目环评情况

本项目暂不涉及环保监管机构的审批、核准或备案情况。

完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资金来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。

来源：百尺小生悟健康