摘要：2025年1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰申报的靶向HER2的ADC药物注射用博度曲妥珠单抗（A166）的第二项适应症上市申请已获得受理。此次的申报的适应症为用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺

2025年1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰申报的靶向HER2的ADC药物注射用博度曲妥珠单抗（A166）的第二项适应症上市申请已获得受理。此次的申报的适应症为用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

此前，2023年5月11日，注射用博度曲妥珠单抗的新药上市申请获国家药监局受理，用于既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。这是科伦博泰首个提交上市许可申请的ADC药物。

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其中，HER2阳性乳腺癌是最常见类型之一，占20%～30%。HER2阳性乳腺癌具有进展较快、易于复发和转移等特点。HER2靶向治疗是HER2阳性乳腺癌的重要治疗手段，能显著改善患者预后。

注射用博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的靶向HER2的创新ADC药物，能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞作用进入细胞后，在胞内溶酶体中被切割并释放毒素分子，从而高效杀伤肿瘤细胞。博度曲妥珠单抗兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点。

商品名：舒泰来

通用名：博度曲妥珠单抗

代号：A166

厂家：科伦药业

规格：40mg/瓶

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

2022年6月3日至7日期间，研究人员在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布了靶向HER2的ADC药物注射用博度曲妥珠单抗治疗的HER2阳性乳腺癌患者的I期剂量扩展研究的更新数据。I期剂量扩展研究有4.8和6.0mg/kg两个剂量组，每3周给药一次，研究的主要终点为客观缓解率（ORR），共纳入58例HER2+乳腺癌患者。

试验结果显示，4.8mg/kg治疗组的客观缓解率（ORR）为73.9%，中位无进展生存期（PFS）为12.3个月；6.0mg/kg治疗组的ORR为68.5%，中位PFS为9.4个月。

在安全性方面，入组患者任意级别治疗相关不良反应（TRAEs）的发生率为100%，发生率较高的≥3级TRAEs为角膜上皮病变（34.5%），视力模糊（22.4%）和溃疡性角膜炎（10.3%）。整体不良反应可控，发生眼部不良事件的患者经用药调整和对症治疗后，均可恢复。

小结

总的来说，在HER2阳性转移性乳腺癌患者中，注射用博度曲妥珠单抗具有可控制的毒性反应和令人鼓舞的抗肿瘤活性。

来源：印塔健康