2025年有望在国内获批上市的ADC药物，重击乳腺癌、肺癌、鼻咽癌

摘要：维恩妥尤单抗（备思复，PADCEV，enfortumab vedotin）是一款靶向Nectin-4的ADC药物，8月19日获得批准用于治疗既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体 1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮

1月8日，抗体-药物偶联物（ADC）维恩妥尤单抗在国内获得批准，联合帕博利珠单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。

该联合方案的批准将为国内局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者带来新的治疗选择。

关于维恩妥尤单抗

维恩妥尤单抗（备思复，PADCEV，enfortumab vedotin）是一款靶向Nectin-4的ADC药物，8月19日获得批准用于治疗既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体 1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。

EV-301试验结果显示：维恩妥尤单抗的总缓解率（ORR)为40.6%，疾病控制率（DCR）为71.9%，化疗组分别为17.9%和53.4%。维恩妥尤单抗的中位总生存期（OS）为12.88个月，而化疗组为8.97个月。1年总生存率分别为51.5%和39.2%。

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关于ADC药物

近年来，ADC药物已经成为一种很有前途的癌症治疗靶向疗法，由具有特异性的抗体药物、细胞毒性化疗药物和将 2 部分固定在一起的接头蛋白组成。它的作用就像针对癌细胞的“智能炸弹”，药物的抗体部分靶向它所发现的特定癌细胞蛋白。当抗体在癌细胞外部找到蛋白质时，细胞会将药物拉入内部。一旦进入细胞，接头就会直接在癌细胞内释放有毒的抗癌药物。通过这种方式靶向癌细胞，可在减少对健康细胞的伤害的同时杀伤癌细胞，达到抗癌效果。

在充满着希望的2025年，ADC药物又会带来哪些好消息呢？让我们盘点一下有望在2025年上市的ADC药物。

恒瑞医药：瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）

恒瑞医药自主研发的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是一款以HER2为靶点的抗体药物偶联物，已经七次纳入拟突破性治疗品种名单。9月2日，瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，适应症为用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。

在SHR-A1811治疗HER2突变非小细胞肺癌的1/2期研究（NCT04818333）试验中，客观缓解率（ORR）为38.1%，其中有24例患者实现部分缓解（PR），33例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）高达90.5%，中位缓解持续时间（DOR）为 10.3 个月，无进展生存率为47.6%，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月。

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乐普生物：维贝柯妥塔单抗（MRG003）

乐普生物的维贝柯妥塔单抗（MRG003）是国内首个靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），2024年9月，维贝柯妥塔单抗（MRG003）拟纳入优先审评，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。

2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA)上报告了MRG003联合普特利单抗治疗EGFR阳性鼻咽癌的II期临床研究结果，30例患者中，2例患者达到完全缓解状态（CR），18例达到部分缓解（PR），8例病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）高达93.3%，6个月无进展生存率（PFS）为76.2%，83.3%的患者持续缓解时间达6个月。

科伦博泰：博度曲妥珠单抗（KL-A166）

科伦博泰的博度曲妥珠单抗（KL-A166）是靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体药物偶联物(ADC)，早在2023年5月便提交了上市申请，适应症为晚期HER2阳性乳腺癌。临床试验显示：58例接受4.8 或 6.0 mg/kg 治疗的HER2 阳性乳腺癌患者中，41例患者肿瘤缩小或消失，疾病控制率（DCR）为 81.0%。

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阿斯利康/第一三共：德达博妥单抗(Dato-DXd）

阿斯利康/第一三共的德达博妥单抗(Dato-DXd）是一种靶向TROP2定向DXd 抗体偶联药物（ADC），临床试验显示：360例HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者中有2例达到完全缓解（CR），131例达到部分缓解（PR），168例病情稳定（SD），中位缓解持续时间（DOR）为6.7个月，疾病控制率（DCR）为75.3%。中位无进展生存期（PFS）6.9 个月。