摘要：2025年1月8日，CDE官网显示，国产靶向HER2的抗体偶联药博度曲妥珠单抗新适应症申报上市，用于治疗既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者，这是该药物的第二项适应症。这一适应症是基于一项多中心、随机三期临床试验，该药相

1、国产HER2抗体偶联药新适应症申报上市

2025年1月8日，CDE官网显示，国产靶向HER2的抗体偶联药博度曲妥珠单抗新适应症申报上市，用于治疗既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者，这是该药物的第二项适应症。这一适应症是基于一项多中心、随机三期临床试验，该药相比恩美曲妥珠单抗疗效、安全性获得了积极结果。

2、TPST-1120治疗肝细胞癌，获得美国FDA孤儿药资格

近日，美国食品药品监督管理局已经授予新药TPST-1120治疗肝细胞癌孤儿药资格，TPST-1120是一种口服的小分子靶向药，该药的主要适应症是转移性或不可切除的肝细胞癌。相应的人体临床试验结果表明，这款药联合免疫治疗药物阿替利珠单抗和抗血管生成靶向药贝伐单抗，一线治疗肝细胞癌能显著改善患者的总生存时间，中位总生存时间达到了21个月，而仅使用阿替利珠单抗和贝伐单抗的中位总生存时间为15个月。

3、新型BTK降解剂NX-5948治疗血液肿瘤效果表现良好

2024年美国血液学会大会和博览会期间，研究人员公布的临床试验结果表明，新型BTK降解剂NX-5948治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤效果良好，用药8周时间，75.5%的患者病情大幅度缓解，用药16周之后，84.2%的患者病情大幅度缓解。

1、晚期肝癌进入联合疗法新时代，双免疗法获批一线用药

最近，双免疫疗法度伐利尤单抗联合替西木单抗被美国食品药品监督管理局FDA批准用于晚期肝癌的初始治疗，相应的临床试验结果表明，使用双免疫治疗患者的平均生存时间为16.43个月，比传统药物索拉非尼的13.77个月多出来3个月，而且双免疫疗法让生存时间超过5年的患者有20%，索拉非尼组让生存时间超过5年的比例仅为10%。此外其他免疫治疗联合抗血管生成靶向药也公布了相应的数据，即晚期肝癌的治疗已经进入免疫药物联合治疗时代。

来源：癌度