摘要：近日，国内挚盟医药的一款壳组装调节剂(CAM)类在研乙肝新药Canocapavir（ZM-H1505R ）获拟纳入我国突破性治疗品种，不同于其它在研的I型和II型HBV衣壳组装调节剂，Canocapavir 为全新的吡唑类核衣壳抑制剂，相对于现有乙肝治疗药物该

近日，国内挚盟医药的一款壳组装调节剂(CAM)类在研乙肝新药Canocapavir（ZM-H1505R ）获拟纳入我国突破性治疗品种，不同于其它在研的I型和II型HBV衣壳组装调节剂，Canocapavir 为全新的吡唑类核衣壳抑制剂，相对于现有乙肝治疗药物该款药物具有全新的作用机制。

Canocapavir 目前已经进入2期临床试验阶段，在 2024 年美国肝病学会年会（AASLD 2024）上公布的部分2期研究结果显示，Canocapavir (ZM-H1505R) 与 ETV 的辅助治疗总体上耐受性良好。恩替卡韦+50毫克或100毫克 Canocapavir 慢乙肝受试者接受24周的用药治疗后，HBV DNA水平≤10 IU/ml 的患者比例分别为46.2%（12/26） 和82.1%（23/28）。50 毫克和 100 毫克组的 HBV RNA 与基线相比的变化中值分别为-1.5247 和 -2.4401 Log10 copies/mL（内容详情：AASLD2024：在研乙肝新药Canocapavir (ZM-H1505R) 慢乙肝2期临床部分数据公布）

至此，国内目前用于慢性乙型肝炎治疗的在研新药就有 9 款拟纳入或被纳入突破性治疗品种 ，分别是Canocapavir（ZM-H1505R ）、GST-HG141（衣壳组装调节剂）、JNJ-56136379（JNJ-6379）片（衣壳组装调节剂）、 Bepirovirsen （GSK3228836 、GSK836）注射液（反义寡核苷酸）、AHB-137 注射液（反义寡核苷酸）、GSK5637608（JNJ-73763989、JNJ-3989、Daplusiran/tomligisiran）注射液（RNAi疗法药物）、BRII-835 (VIR-2218) 注射液（RNAi疗法药物）、BRII-179 (VBI-2601) 注射液（治疗性乙肝疫苗）、注射用BRII-877(VIR-3434)（中和性抗体） 。

根据上述在研乙肝新药此前已披露的临床数据显示，部分药物降低乙肝表面抗原（HBsAg）、HBV DNA 和 pgRNA的能力非常突出，部分药物则没有降低乙肝表面抗原（HBsAg）的能力，仅在降低 HBV DNA 和 pgRNA的能力较现有药物有一定优势。可见，作为一款在研乙肝新药，能否获得纳入我国突破性治疗品种并不单独要求降低乙肝表面抗原（HBsAg）能力，跟现有药物联合用药能获得更高病毒学应答率，以及一些可能使肝组织学状况获得改善的新药也都可能获得纳入突破性治疗品种。

在上述拟纳入或被纳入突破性治疗品种中，JNJ-56136379（JNJ-6379）片（衣壳组装调节剂）因临床疗效没有达到预期已被终止研究。所以，即使被纳入突破性治疗品种也不一定能走到最后。

来源：临床肝胆病杂志