摘要：1月9日，为进一步规范化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究的技术要求，药审中心组织制定了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，

转自：百诚医药

【药闻医讯一周速览】国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》的通告；预计超1亿美元！AI制药公司英矽智能启动E轮融资……

政策简报

国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》的通告

1月9日，为进一步规范化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究的技术要求，药审中心组织制定了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，予以发布。（CDE）

国家药监局药审中心关于发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告

1月9日，为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，予以发布。（CDE）

产经观察

2025年医疗领域第一笔超10亿美元并购

1月6日，史赛克宣布与外周介入领域企业 Inari Medical 达成最终协议：以每股80美元现金收购 Inari Medical 的所有已发行和流通在外的普通股，完全摊薄后的股票总价值约49亿美元（人民币约360亿元）。（动脉网）

12亿美元！映恩生物双抗ADC新药达成国际授权

1月7日，Avenzo Therapeutics公司宣布引进映恩生物（DualityBio）的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）产品 AVZO-1418/DB-1418，Avenzo公司将获得该产品在全球（除大中华区以外）的开发、生产和商业化权益（新的代号为AVZO-1418）。根据协议条款，映恩生物将获得5000万美元预付款，并有资格获得最高约11.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。（MedTrend医趋势）

预计超1亿美元！AI制药公司英矽智能启动E轮融资

1月8日，英矽智能在新一轮融资中，先后与惠理集团、浦东创投和浦兴协同基金、锡创投和宜兴国控等机构签署股权融资协议，三方机构将联合领投英矽智能E轮融资，进一步支持其在人工智能及生物医药领域的全面发展。英矽智能表示，计划将此轮募得资金用于人工智能模型与算法优化、自动化实验室升级改造与搭建、抗特发性肺纤维化候选药物ISM001-055的进一步临床验证、以及其他自主研发或合作研发药物管线的高效推进与持续探索。（医麦客）

药闻医讯

天境生物：CD38抗体申报上市

1月8日，天境生物CD38抗体注射用菲泽妥单抗的上市申请获得NMPA受理，用于二线治疗多发性骨髓瘤。（医药笔记）

治疗阿尔茨海默病！强生Tau单抗获FDA快速通道资格

1月8日，强生宣布，其在研Tau单抗Posdinemab获美国FDA快速通道资格，用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。Posdinemab是一款靶向Tau蛋白中间区域特定超磷酸化表位的单抗，可以通过抑制病理性Tau蛋白沉积和扩散，从而延缓或预防AD疾病进展。（Insight数据库）

国产首个URAT1抑制剂！恒瑞1类痛风新药报上市

1月9日，CDE官网显示，恒瑞1类新药SHR4640片（Ruzinurad）在国内报上市。SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，是其自主创新的1类抗痛风药物，可以通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运，从而抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。（Insight数据库）

来源：新浪财经