摘要：山东大学附属威海市立医院肿瘤医学中心正在进行一项乳腺癌临床试验，试验名称为《评价TQB3616联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验》，申办者为正大天晴药业集团股份有

山东大学附属威海市立医院肿瘤医学中心正在进行一项乳腺癌临床试验，试验名称为《评价TQB3616联合内分泌治疗对比安慰剂联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验》，申办者为正大天晴药业集团股份有限公司，组长单位为中国医学科学院肿瘤医院、中山大学孙逸仙纪念医院。本着自愿参加的原则，全国招募1946名受试者参加此次试验，本中心计划招募30例受试者。为保证临床研究的科学性及符合伦理要求，该临床试验已获得威海市立医院临床试验伦理委员会审查。

招募条件

患者必须符合以下所有条件才能入组本研究：

1、年龄：18~75周岁。

2、接受乳腺癌根治性切除手术治疗；或由病理检测证实保乳术后切缘无浸润性癌残留及导管原位癌或小叶原位癌的残留。

3、病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性、ki-67≥20%的浸润性乳腺癌。

4、术后病理检测提示乳腺病灶的同侧腋窝存在淋巴结转移，具体要求如下：① 淋巴结转移数目≥4枚；② 淋巴结转移数目为1~3枚；满足以下高危因素之一：病理检测原发灶肿瘤直径≥5cm；或原发灶组织学分级III级；或新辅助治疗后乳腺原发灶或同侧腋窝淋巴结有浸润癌残留。

5、受试者参加本研究前已按照诊疗规范完成辅助和/或新辅助化疗，且既往针对乳腺癌的治疗须同时满足以下条件：

①行新辅助化疗的受试者须至少接受 4个周期的治疗，化疗方案须包含紫杉类药物；

②乳腺根治性手术或保乳手术至随机时间不超过14个月。

联系电话：徐主任/孙助理15806656384

联系地址：威海市立医院临港院区门诊楼2楼 肿瘤医学中心

威海市立医院肿瘤中心目前承接的临床试验项目涵盖实体瘤、肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、胆道癌，试验招募除了满足入组条件，尚存在排除标准，如果您有需求，可以在工作时间咨询详细情况。在您参加筛选检查前会由专业研究人员向您详细介绍研究内容。

来源：永远的阿拉斯加