摘要：今日（2025年1月16日），南京英派药业有限公司（以下简称“英派药业” ）宣布，其自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分
转自：医药观澜
今日（2025年1月16日），南京英派药业有限公司（以下简称“英派药业” ）宣布，其自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。塞纳帕利的获批是基于FLAMES研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后塞纳帕利单药维持治疗晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。
FLAMES研究结果显示，塞纳帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的中位无进展生存期（mPFS）（未达到 vs 13.6月, HR 0.43， P BRCA基因表达如何，均能从塞纳帕利治疗中获益。同时，塞纳帕利耐受性良好，安全性可控。此外，塞纳帕利在具有同源重组缺陷(HRD)和同源重组修复正常（HRR）亚组的患者中均显示出显著PFS获益，突显其广泛的临床应用潜力。此研究结果将有力支持塞纳帕利单药作为新诊断卵巢癌患者一线全人群维持治疗的标准方案。
该研究数据于2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会和2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）大会等重要学术会议上，通过口头报告的形式展示，并发表在国际医学期刊Nature Medicine。
卵巢癌是最常见的致死性女性生殖系统恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN 2020数据，全球卵巢癌的年新发病例数达31万，死亡病例数达21万。根据国家癌症中心2024年最新发布的全国癌症统计数据，2022年我国卵巢癌新发病例6.11万例，死亡3.26万例，是致死性最高的妇科肿瘤。卵巢癌早期症状隐匿且非特异，研究显示，约70%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有41.8%。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都不可避免面临复发，卵巢癌患者群体中仍存在显著未被满足的临床治疗需求。
近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长含铂化疗后的持续缓解时间，延缓疾病复发。
2023年12月，英派药业与华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司就塞纳帕利在中国大陆的商业化推广达成合作。华东医药获得塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。华东医药深度布局妇科肿瘤领域，塞纳帕利和其旗下已经获批的索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®） 可针对卵巢癌患者的不同病程提供解决方案，共享专家网络、研究及临床资源，互相促进，共同发展，形成有效高度协同。
英派药业首席执行官蔡遂雄博士表示：“我们非常高兴与大家分享塞纳帕利胶囊（派舒宁®）国内成功获批上市这一意义非凡的重要时刻，这是对英派药业源头创新的合成致死研发平台和研发运营团队卓越能力的又一力证。我们期待借助商业化合作伙伴华东医药广泛的市场营销网络和专业的学术推广经验，塞纳帕利能够惠及更多的卵巢癌患者，为卵巢癌一线维持治疗方案带来新的选择。”
药明康德子公司合全药业作为英派药业的CDMO合作伙伴，为塞纳帕利(Senaparib) 提供了原料药、固体分散体及制剂产品的工艺开发、生产、分析等一体化支持，期间借助合全业界领先的喷雾干燥平台，解决API分子难溶的挑战，确保了塞纳帕利开发的顺利推进。2024年一季度，合全药业常州、外高桥、无锡基地顺利通过了NMPA对塞纳帕利的上市批准前检查（PAI, Pre-Approval Inspection），为该创新药获批上市奠定了坚实基础。未来，合全药业还将继续为塞纳帕利提供商业化供应服务。
参考资料：
[1]国家药监局批准塞纳帕利胶囊上市. Retrieved Jan 16，2025, from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250116195253173.html
[2] 英派药业塞纳帕利胶囊（派舒宁®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市. Retrieved Jan 16，2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/orB7fIGwcK4XazOaLGHDYw
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来源：新浪财经