摘要：随着制药工艺的不断发展，药品的安全性与生产效率成为企业竞争的关键要素。传统灌装工艺中，重复使用设备和容器存在交叉污染的风险，同时清洗、消毒等步骤耗时较长，影响了生产效率。为了解决这些问题，一次性制剂灌装解决方案逐渐兴起，并在生物制药行业中得到了越来越广泛的应用

转自：东富龙

引言

随着制药工艺的不断发展，药品的安全性与生产效率成为企业竞争的关键要素。传统灌装工艺中，重复使用设备和容器存在交叉污染的风险，同时清洗、消毒等步骤耗时较长，影响了生产效率。为了解决这些问题，一次性制剂灌装解决方案逐渐兴起，并在生物制药行业中得到了越来越广泛的应用。

一次性制剂灌装方案

一次性制剂灌装技术通过采用一系列预灭菌的无菌耗材，从根本上避免了交叉污染问题。灌一次性制剂灌装系统包括：一次性药液配制系统、终端除菌过滤系统（可以是冗余过滤、PUPSIT等设计）、无菌转运系统和无菌灌装系统等。其关键组件耗材包括一次性搅拌袋、组装管路（含除菌滤器）、一次性储液袋、一次性灌装袋、灌装管路以及一次性灌装针等。

一次性制剂灌装优势

安全性

单次使用的无菌耗材能够有效降低交叉污染风险，确保产品质量的安全性。

适用性

支持定制化设计，可适配多种灌装设备（如O-RABS、C-RABS和隔离器形式）及不同工艺，灵活应对多样化需求。

生产效率

一次性耗材安装简便，无需复杂的清洗验证，减少了生产批次间的切换时间，大幅提高生产效率。

成本控制

采用一次性技术可降低公用系统的运行费用与产地建设成本，同时短期内增加产能，是企业降本增效的理想选择。

重要风险

尽管一次性制剂灌装方案具有诸多优势，其质量保障仍需重点关注。以下是行业中的几个关键风险点：

组件溶析出

一次性组件与药液接触时可能发生溶析出，影响药品纯度。解决这一问题需要选择低析出、高生物兼容性的膜材，并提供可提取物和浸出物报告以验证安全性。

泄露风险

一次性耗材的质量是系统运行的基础。耗材应满足药典及行业标准，进行不溶性微粒测试和完整性检测，确保密封性及无泄漏风险。

灌装精度

灌装过程中可能出现量不准确或管路堵塞的问题。优化灌装管路设计，选用适配的泵管规格，可有效提高灌装精度和稳定性。

无菌对接

不同组件之间的无菌连接是确保系统安全性的关键。使用经过验证的无菌连接器，并制定规范化的操作流程，可最大程度降低无菌对接失败的风险。

应对措施

为确保一次性制剂灌装系统的高质量和可靠性，东富龙一次性灌装耗材在多个关键环节采取了严格的风险控制措施：

材料质量保障

采用五层生物制药膜，具有优异的生物相容性和化学兼容性，材质低析出、低溶出。为确保药品纯度，提供全面的可提取物与浸出物报告及测试服务，从根本上保障终端产品质量。

完整性和微粒控制

所有袋体及过滤器均按照中国药典2020年版第四部通则和国家药包材标准，进行不溶性微粒测试，确保符合制药行业要求。同时，采用100%完整性测试，并利用先进的氦气检测法进行密封性检测，最小可检出2μm缺陷，进一步保障系统的完整性和无泄漏风险。

灌装精度与稳定性

灌装管路与东富龙灌装设备高度匹配，通过精准设计的灌装管路，确保与灌装设备的完美适配。提供合理的管路分配方案，预防管路堵塞，从技术层面保障灌装过程的准确性和稳定性。

无菌对接保障

选用经过验证的一次性无菌连接器，并定期进行质量检测，确保无菌连接的可靠性。配备详细的操作指南，指导用户正确安装与使用连接器，降低操作失误导致的无菌性受损风险。

这一系列措施从材料选择到工艺适配，再到操作指导，全面构建了一个高效、安全、稳定的一次性制剂灌装系统，满足生物制药行业的严格要求。

结语

一次性制剂灌装技术通过其高效、安全和灵活的特点，为制药行业提供了全新的工艺选择。在保障产品质量的同时，大幅提升了生产效率。其在现代生物制药中的广泛应用，不仅标志着工艺的革新，也为企业的可持续发展提供了有力支撑。

来源：新浪财经