摘要：820.90不合格产品。（a）控制不合格产品。 每个制造商应建立和维护程序来控制不符合指定要求的产品。该程序应解决不合格产品的识别，记录，评估，隔离和处置的问题。对不符合项的评估应包括确定对不符合项负责的个人或组织进行调查和通知的必要性。评估和任何调查应形成文

820.90不合格产品。
（a）控制不合格产品。 每个制造商应建立和维护程序来控制不符合指定要求的产品。该程序应解决不合格产品的识别，记录，评估，隔离和处置的问题。对不符合项的评估应包括确定对不符合项负责的个人或组织进行调查和通知的必要性。评估和任何调查应形成文件。

（b）不合格审查和处置。 （1）每个制造商应建立和维护程序，以规定审查责任和处置不合格产品的权限。该程序应规定审查和处置过程。不合格产品的处置应形成文件。文件应包括使用不合格产品的理由以及授权使用该产品的个人的签名。

（3）每个制造商应建立和维护返工程序，包括返工后对不合格产品进行重新测试和重新评估，以确保产品符合其当前批准的规格。返工和重新评估活动，包括确定返工对产品的不利影响，应记录在DHR中。
J子部分-纠正和预防措施
820.100纠正和预防措施。
（a）每个制造商均应建立并维持执行纠正和预防措施的程序。该程序应包括以下要求：

（1）分析流程，工作操作，让步，质量审核报告，质量记录，服务记录，投诉，退回产品以及其他质量数据来源，以识别不合格产品或其他质量问题的现有和潜在原因。必要时应采用适当的统计方法来发现重复出现的质量问题；

（2）调查与产品，过程和质量体系不符的原因；

（3）确定纠正和防止不合格产品和其他质量问题再次发生所需的行动；

（4）验证或确认纠正和预防措施，以确保该措施是有效的并且不会对完成的设备产生不利影响；

（5）实施和记录纠正和防止已发现的质量问题所需的方法和程序的变更；

（6）确保将与质量问题或不合格产品有关的信息传播给直接负责确保此类产品质量或预防此类问题的人员；和

（7）提交有关已识别的质量问题以及纠正和预防措施的相关信息，以进行管理评审。

（b）本节要求的所有活动及其结果应形成文件。

K子部分-标签和包装控制

秒 820.120设备标签。
每个制造商应建立并维护程序以控制标签活动。

（a）标签完整性。 标签应打印和粘贴，以便在加工，存储，处理，分配和适当使用的惯常条件下清晰易读。

（b）标签检查。 在指定的个人检查了标签的准确性之前，不得释放标签进行存储或使用，包括在适用的情况下，正确的唯一设备标识符（UDI）或通用产品代码（UPC），失效日期，控制号，存储说明，处理说明以及任何其他处理说明。释放，包括进行检查的个人的日期和签名，应记录在DHR中。

（c）标签存储。 每个制造商应以提供适当标识的方式存储标签，并旨在防止混淆。

（d）标签作业。 每个制造商应控制标签和包装操作，以防止标签混淆。用于每个生产单元，批次或批次的标签和标签应记录在DHR中。

（e）控制编号。 如果第820.65条要求使用控制编号，则该控制编号应在设备上或通过分配与设备一起出现。
820.130设备包装。
每个制造商均应确保设备的包装和运输容器的设计和构造能够在正常的加工，存储，处理和分配条件下保护设备，以防设备发生更改或损坏。

来源：小囡子说养生