人福医药:卡马西平缓释片获得美国 FDA 批准文号

360影视 2025-01-20 16:36 2

摘要:近日,人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡马西平缓释片的批准文号。药品名称为 Carbamazepine Extended-Release Tablets,申请事项为 ANDA,批件号为 219072

金融界1月20日消息,近日,人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡马西平缓释片的批准文号。药品名称为 Carbamazepine Extended-Release Tablets,申请事项为 ANDA,批件号为 219072,剂型为缓释片剂,规格有 100mg、200mg、400mg,药品类型为处方药。卡马西平缓释片适用于治疗癫痫和三叉神经痛。宜昌人福于 2024 年 3 月提交 ANDA 申请,累计研发投入约 2000 万元人民币。2023 年度卡马西平缓释片在美国市场总销售额约 8000 万美元,主要厂商包括 Taro、Unique 和 Novartis 等。本次获批标志着宜昌人福具备在美国市场销售资格,将对拓展美国仿制药市场带来积极影响,但公司在美国的仿制药业务易受多种因素影响,敬请投资者理性投资。

来源:金融界

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