摘要：2025年1月22日，国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2025年第1期「药物警戒快讯」，涉及包括“加拿大评估达沙替尼致儿童发育迟缓的潜在风险”在内的4方面资讯。

导读

2025年1月22日，国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2025年第1期「药物警戒快讯」，涉及包括“加拿大评估达沙替尼致儿童发育迟缓的潜在风险”在内的4方面资讯。

加拿大评估达沙替尼致儿童发育迟缓的潜在风险

2024年12月，加拿大卫生部发布达沙替尼的安全性评估摘要，认为达沙替尼与18 岁以下儿童发育迟缓的风险之间可能存在因果关联性。

达沙替尼为处方药，属于BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂类药物，在加拿大获批用于治疗患有某些类型白血病（血液和骨髓中的肿瘤）的成人，未批准用于儿科患者。达沙替尼自2007 年以来在加拿大以口服片剂（商品名Sprycel）上市销售，同时有仿制药上市。自2018年以来，加拿大已开具约93,000份达沙替尼处方，其中约600份用于儿童，数据表明已对儿科患者超说明书开具处方。BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂类药物中的另外两种药物，伊马替尼和尼洛替尼在加拿大获批用于治疗儿童某些类型的白血病，其加拿大产品专论（CPM）包括发育迟缓的风险。Sprycel在美国和欧洲获批用于儿科患者。

加拿大卫生部开展以上评估，是因为欧洲药品管理局更新了Sprycel标签。

加拿大卫生部评估了持有人提供的信息、加拿大警戒数据库、国际数据库以及科学文献。加拿大卫生部评价了19例（1例加拿大和18 例国际病例）服用达沙替尼的儿科患者发育迟缓报告，其中6例（1例为加拿大）为文献报告；尽管存在混杂因素（可能导致发育迟缓发生的其他因素），但评估证据表明达沙替尼治疗可能会导致发育迟缓。加拿大卫生部还评估了持有人提交的2份临床研究报告和4 篇科学文献，这些研究结果表明达沙替尼治疗可能会导致儿科患者的发育迟缓；以上研究同样存在局限性：包括存在混杂因素，以及在一些研究中样本量小。虽然所评价的病例报告和研究存在许多不足，但总体而言，所评估的证据足以支持使用达沙替尼与儿童发育迟缓的风险之间存在可能的关联性。

加拿大卫生部经评估认为，达沙替尼与儿童发育迟缓的风险之间存在可能关联性，其将与持有人共同将包括儿童发育迟缓风险等安全性信息纳入到达沙替尼的药品专论（CPM）中。

参考文献

图源：视觉中国

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来源：医脉通内分泌科