摘要：单抗药物，即单克隆抗体药物，是通过生物技术制备的高度特异性药物。与传统药物相比，单抗药靶向性更强，能减少对正常细胞的损伤，降低副作用发生风险 。

单抗药物，即单克隆抗体药物，是通过生物技术制备的高度特异性药物。与传统药物相比，单抗药靶向性更强，能减少对正常细胞的损伤，降低副作用发生风险 。

仑卡奈单抗 Lecanemab

适应症：用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆。

作用机制：仑卡奈单抗是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，靶向可溶性和不溶性淀粉样蛋白β（Aβ）聚集体。

在关键的 III 期临床试验（Study 301，即 CLARITY AD）中，仑卡奈单抗展现出令人瞩目的疗效。与安慰剂相比，使用仑卡奈单抗治疗 18 个月后，患者的认知和记忆功能下降的速度减慢了 27%，并且在治疗 6 个月时，用药组和对照组就出现了统计学显著差异。

基于这些出色的临床数据，仑卡奈单抗于 2023 年 1 月获得 FDA 加速批准上市，同年 7 月转为传统批准。此后，9 月在日本获得批准，2024 年 1 月 9 日，仑卡奈单抗获中国国家药监局批准 。2024 年 6 月 26 日，仑卡奈单抗在国家神经疾病医学中心 —— 首都医科大学宣武医院以及复旦大学附属华山医院分别开出国内首方，标志着其正式应用于国内临床治疗 。

加卡奈珠单抗 Galcanezumab

适应症：适用于成人偏头痛的预防性治疗。

作用机制：加卡奈珠单抗是一种人源化单克隆抗体，靶向降钙素基因相关肽（CGRP），阻断其与受体结合，从而减少偏头痛发作。

多项临床研究表明，加卡奈珠单抗在成人偏头痛预防性治疗中效果显著。在一项由中国发起，联合印度与俄罗斯共同参与的前瞻性、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究（CGAX 研究）中，在主要研究终点每月头痛天数（MHD）上，加卡奈珠单抗治疗组显著优于安慰剂组。

在四个评估偏头痛对功能影响的关键次要终点，如 MSQ 评分（生活质量评分）、50% 缓解率（头痛天数较基线水平改善达到 50% 或以上的患者比例）、75% 缓解率和 100% 缓解率上，加卡奈珠单抗治疗组同样表现出色，优于安慰剂组。

这表明加卡奈珠单抗不仅能够有效减少偏头痛的发作次数，还能显著改善患者的生活质量，减轻偏头痛对患者日常生活的影响 。

可伐利单抗 Cofirix

适应症：用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。

作用机制：可伐利单抗是一种补体C5抑制剂，通过抑制补体系统的过度激活，减少炎症和溶血。

在全球 III 期 COMMODORE 2 研究中，可伐利单抗展现出了良好的疗效。该研究是一项随机、开放标签的 III 期研究，在既往未接受过 C5 抑制剂治疗的 PNH 患者中评估可伐利单抗相比依库珠单抗的疗效和安全性。主要疗效终点是以乳酸脱氢酶（LDH）水平测定的溶血控制的平均比例、避免输血的患者比例。

研究结果显示，可伐利单抗在既往未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 患者中实现了疾病控制，有效降低了 LDH 水平，帮助患者更好地实现溶血控制、避免输血依赖。通常，12 岁及以上、体重超过 40 公斤的患者，包括之前没有使用过 C5 抑制剂治疗的个人，都可考虑使用可伐利单抗进行治疗 。

特立妥单抗 Teclistamab

适应症：用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

作用机制：特立妥单抗是一种BCMA/CD3双特异性抗体，通过连接T细胞和多发性骨髓瘤细胞，激活T细胞对癌细胞的杀伤。

在 1 - 2 期研究中，特立妥单抗展现出了显著的临床活性。研究人员招募了在至少三种治疗线（包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 抗体的三类暴露）后复发或难治性骨髓瘤的患者。在接受 0.06mg 和 0.3mg/kg 的递增剂量后，患者每周接受一次特立妥单抗皮下注射（剂量为 1.5mg/kg 体重）。主要终点是总体反应（部分反应或更好）。

结果显示，在接受特立妥单抗治疗的 165 名患者中，77.8% 患有三级难治性疾病（中位数，5 个先前的治疗线）。中位随访时间为 14.1 个月，总体缓解率为 63.0%，其中 65 名患者 (39.4%) 获得完全缓解或更好的缓解。共有 44 名患者 (26.7%) 未发现微小残留病（MRD）；完全缓解或更好的患者的 MRD 阴性率为 46%。中位缓解持续时间为 18.4 个月，中位无进展生存期为 11.3 个月 。

比奇珠单抗 Bimekizumab

适应症：用于治疗常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）。

作用机制：比奇珠单抗是一种IL-17A/IL-17F双靶点抑制剂，通过阻断这两种细胞因子，抑制炎症反应。

比奇珠单抗关键三期试验 BE MOBILE 研究表明，其在治疗脊柱关节炎方面效果显著。比奇珠单抗在首次用药后 1 周内即可显著缓解疼痛和晨僵症状。16 周后，接近一半的患者达到了显著的病情缓解标准，52 周时这一比例增加到约 60%。

MAIC 研究（间接对比）显示，对于强直性脊柱炎患者，比奇珠单抗的疗效优于现有常用生物治疗方法。此外，比奇珠单抗还展示了强效的抗炎和延缓疾病进展的能力。治疗 2 周内，炎症标志物显著降低，16 周后，炎症水平降低了约 60%。同时，比奇珠单抗显著改善了脊柱炎症和结构损伤，有望进一步控制疾病进展 。

本瑞利珠单抗 Benralizumab

适应症：用于治疗嗜酸性粒细胞哮喘。

作用机制：本瑞利珠单抗是一种IL-5Rα抗体，通过阻断IL-5信号通路，减少嗜酸性粒细胞的活化和增殖。

在多项临床试验中，本瑞利珠单抗展现出了良好的治疗效果。研究表明，使用本瑞利珠单抗治疗后，患者的哮喘症状得到了显著改善。患者的哮喘发作频率明显降低，肺功能得到了一定程度的提升。

在一些研究中，患者使用本瑞利珠单抗后，呼气峰流速（PEF）和第一秒用力呼气容积（FEV1）等肺功能指标有了明显的增加，这意味着患者的呼吸更加顺畅，能够更好地进行日常活动。此外，本瑞利珠单抗还能够减少患者对口服糖皮质激素的依赖，降低因长期使用糖皮质激素带来的副作用风险 。

莫妥珠单抗 Mosunetuzumab

适应症：用于治疗滤泡性淋巴瘤。

作用机制：莫妥珠单抗是一种CD20/CD3双特异性抗体，通过连接T细胞和B细胞，激活T细胞对B细胞淋巴瘤的杀伤。

目前，对于复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者，现有的治疗手段在疗效和安全性上存在一定局限 。莫妥珠单抗为这部分患者带来了新的希望 。

多项早期临床试验显示，莫妥珠单抗在治疗特定亚型的淋巴瘤时，展现出了令人鼓舞的疗效 。在针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的研究中，入组的 80 例患者接受莫妥珠单抗治疗后，ORR 为 65%，CR 率为 15%，PR 率为 50% ，12 个月的 PFS 率为 55%。

多奈单抗 Donanemab

适应症：用于治疗因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆。

作用机制：多奈单抗是一种靶向N3pG修饰化β淀粉样蛋白斑块的抗体，能够快速清除大脑中的淀粉样蛋白。

多奈单抗的 Ⅲ 期临床试验中，共纳入 856 例早期症状性阿尔茨海默病患者。

试验结果显示，在认知功能评估的临床痴呆评定量表总和得分（CDR - SOB）上，多奈单抗治疗组相较于安慰剂组，认知衰退速度减缓了 32%。在简易精神状态检查表（MMSE）得分方面，治疗组平均得分较基线下降幅度比安慰剂组少 2.1 分。

佐妥昔单抗 Zolbetuximab

适应症：用于治疗胃癌或胃食管交界处癌。

作用机制：佐妥昔单抗是一种靶向CLDN18.2的单克隆抗体，通过结合肿瘤细胞表面的CLDN18.2，抑制肿瘤生长。

在 SPOTLIGHTⅢ 期临床试验中，针对 CLDN18.2 阳性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者，佐妥昔单抗联合 mFOLFOX6 化疗方案与单纯 mFOLFOX6 化疗相比，联合治疗组的中位无进展生存期（PFS）为 10.6 个月，单纯化疗组为 8.6 个月，疾病进展或死亡风险降低了 25%。

在总生存期（OS）方面，联合治疗组的中位 OS 为 18.2 个月，单纯化疗组为 15.5 个月，死亡风险降低了 24%。联合治疗组的客观缓解率（ORR）为 60.3%，显著高于单纯化疗组的 41.8%。

医保情况

根据2024年国家医保药品目录调整信息，加卡奈珠单抗已申报医保目录，但其他药物暂未纳入医保。

来源：抖YAO队长