摘要：2024年11月27日，成都创新药企、四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，公司首款自主原研的TROP2 ADC创新药物芦康沙妥珠单抗获国家药品监督管理局（NMPA）批准于中国上市。这是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国

2024年11月27日，成都创新药企、四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，公司首款自主原研的TROP2 ADC创新药物芦康沙妥珠单抗获国家药品监督管理局（NMPA）批准于中国上市。这是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。

ADC是抗体药物偶联物的简称，是一种新型的肿瘤治疗药物，是由单克隆抗体（mAb）和小分子药物通过连接子偶联形成，通过mAb对肿瘤细胞的特异性使得小分子药物在肿瘤组织发挥作用，能够有效降低传统小分子药物高毒副作用并提高整体治疗效率。

科伦博泰宣布，芦康沙妥珠单抗用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC），靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）。与传统的化疗相比，芦康沙妥珠单抗在无进展生存期和总生存期方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。该研究结果已在2024年5月举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行了公布。

科伦博泰首席执行官葛均友博士表示：“非常高兴和大家一起分享芦康沙妥珠单抗国内成功获批上市这一重要里程碑时刻，这是科伦博泰多年来深耕源头创新的重大成果。芦康沙妥珠单抗的顺利上市正式开辟了2线及以上晚期TNBC患者的治疗新格局。期待凭借其优异的临床疗效及安全性，能够显著提升晚期TNBC患者的临床获益，改善患者生活质量。”

据了解，2022年，制药巨头默沙东与科伦博泰发生多笔总额高逾百亿美元的授权交易，该系列交易创下中国创新药“出海”记录，也是这一年全球最大的生物制药合作交易。本次获批上市的芦康沙妥珠单抗正是该系列交易产品之一。科伦博泰于2022年5月授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。

四川科伦博泰生物医药股份有限公司是科伦药业控股子公司，位于成都温江高新技术产业园区。公司在ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术领域均已取得重大进展。拥有30余个重点创新药项目，其中1个项目已获批上市，3个项目处于上市申报阶段，10余个项目正处于临床阶段。

来源：锦观新闻一点号