摘要：为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，2024年四川省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用环节进行监督抽查检验。现将24批（台）抽检项目不符合标准规定产品予以通告（详见附件）。
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，2024年四川省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用环节进行监督抽查检验。现将24批（台）抽检项目不符合标准规定产品予以通告（详见附件）。
针对发现抽检项目不符合标准规定的产品，四川省药品监督管理局责成相关市（州）市场监督管理局、检查分局对相关企业依法进行调查处理，及时作出行政处理决定并向社会公布。
特此通告。
附件：
抽检项目不符合标准规定产品名单.doc
四川省药品监督管理局
2024年1月21日
附件
抽检项目不符合标准规定产品名单
序号标示产品名称被抽样单位名称标示医疗器械注册人、备案人规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位名称检验机构不符合标准规定项目备注1
医用外科口罩
成都市卫生材料厂
成都市卫生材料厂
A型 17×17×3
20240607/A240624/无
四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）
四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)
压力差(Δp)
/
2
正畸金属自锁托槽
四川省菲娅医疗器械有限公司
四川省菲娅医疗器械有限公司
VS-MIM-MBT-22-B-(11-B、12-B、13-D、14-B、15-B、21-B、22-B、23-D、24-B、25-B、31-B、32-B、33-D、34-B、35-B、41-B、42-B、43-D、44-B、45-B）
20240417/240417/无
尺寸
/
3
正畸颊面管
四川省菲娅医疗器械有限公司
四川省菲娅医疗器械有限公司
MIM-MBT-22-N-（16、26、36、46、17、27、37、47）-L
20240417/240417/无
尺寸
/
4
艾灸仪
康民智美（成都）健康科技有限公司
康民智美（成都）健康科技有限公司
KM-A-B02
20240615/无/KMAB02M124060020
四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）
四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)
1.设备或设备部件的外部标记；
2.控制器和仪表的标记；
3.输入功率
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5
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴
四川一心堂医药连锁有限公司成都龙泉驿区沿山路二段药店
湖南湘妃医疗器械有限公司
型号：T型（椭圆形）。规格：30g/贴。
20230506/XF2023050603-01/无
成都市龙泉驿区市场监督管理局
四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)
酸碱度
/
6
多功能治疗仪
青羊区君君敷堂健康咨询服务部
天水市中医药保健研究所
T03-CⅢ
20240328/无/32511
成都市青羊区市场监督管理局
传导发射
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7
医用分子筛制氧机
成都同康盛堂大药房有限公司
江苏徕普医疗器械有限公司
ZH-A56W
20240618/无/A56W2406180066
成都市郫都区市场监督管理局
可听声能补充的要求
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8
便携式吸痰器
四川坤维康医疗科技有限公司
江苏徕普医疗器械有限公司
ZH-H11
20240530/H11240530/H112405300468
成都市金牛区市场监督管理局
输入功率
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9
电动洗胃机
成都白浪河贸易有限公司
上海宝佳医疗器械有限公司
DXW-2A
2024.03/无/K3·24·090
成都高新技术产业开发区市场监督管理局
四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)
1.噪声；
2.限定压力；
3.流量；
4.压力变化；
5.输入功率；
6.连续漏电流和患者辅助电流；
7.电源中断后的复位
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10
二氧化碳激光治疗机
四川创业集医疗科技有限公司
武汉镭健科技有限责任公司
Ligenesis-MC30
20240429/无/MC30240026
成都高新技术产业开发区市场监督管理局
四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)
电压和（或）能量的限制
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11
便携式吸痰器
攀枝花市浩攀商贸有限公司
江苏嘉得医疗设备有限公司
801A
20230801/20230801/23080119
攀西钒钛检验检测院
输入功率
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12
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴
四川一心堂医药连锁有限公司绵竹剑南镇金山街店
湖南湘妃医疗器械有限公司
型号：T型（椭圆形）。规格：30g/贴。
20230506/XF2023050603-01/无
德阳市市场监督管理局
酸碱度
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13
红外体温计
四川德阳太极大药房连锁有限责任公司连锁二百零一店
四川优可得医疗器械有限公司
WL-601
20200326/20200303057/WE202003030570576
德阳市市场监督管理局
温度显示范围
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14
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴
四川一心堂医药连锁有限公司绵阳跃进路店
湖南湘妃医疗器械有限公司
型号：T型（椭圆形）。规格：30g/贴。
20230516/XF2023051601-01/无
绵阳市市场监督管理局
酸碱度
/
15
医用外科口罩
四川省广元太星平价大药房连锁有限公司昭化区卫子三百零一药店
河南贝莱卫材有限公司
17.5cm×9.5cm 无菌平面耳挂式
20240311/2024031101/无
广元市市场监督管理局
无菌
标示注册人声称为假冒产品，正在调查核实产品来源。
16
便携式吸痰器
广元市保利康医疗器械有限公司
河北万辉医疗器械有限公司
WH-XT-1
20230430/20230430/2023043009
广元市市场监督管理局
输入功率
/
17
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴
犍为县鸿康医药有限公司
湖南湘妃医疗器械有限公司
型号：T型（椭圆形）。规格：30g/贴。
20230918/XF2023091803-01/无
乐山市市场监督管理局
酸碱度
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18
中频激光综合治疗仪
乐山市健步医疗器械有限责任公司
广州市祥友医疗器械科技有限公司
XY-809
20220925/无/XY000262
乐山市市场监督管理局
1.传导发射；2.辐射发射
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19
便携式吸痰器
蓬安县康健乐医疗器械有限公司
江苏嘉得医疗设备有限公司
801A
20230801/20230801/23080054
南充市食品药品检验所
输入功率
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20
中频激光综合治疗仪
南充鑫洪医疗器械有限公司
广州市祥友医疗器械科技有限公司
XY-908
20230809/20230809/XY891277
南充市食品药品检验所
传导发射
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21
制氧机
四川君辉医药器械有限公司
广东欧格斯科技有限公司
OZ-3-01TWO
20230828/20230828/3230828000921
达州市食品药品检验所
四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)
1.控制器和仪表的标记；
2.指示灯和按钮；
3.输入功率；
4.电压和（或）能量的限制；
5.外壳和防护罩；
6.连续漏电流和患者辅助电流；
7.电源中断后的复位；
8.振动与噪声；
9.工作数据的准确性；
10.元器件和组件；
11.失去电网电压指示器
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22
便携式吸痰器
雅安市雨城区怡达医疗器械经营部
江苏嘉得医疗设备有限公司
801A
20231008/20231002/23100629
雅安市质量检验检测院(雅安市食品药品检验所）
四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)
输入功率
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23
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴
四川正和祥健康药房连锁有限公司乐至县公园路店
湖南湘妃医疗器械有限公司
型号：T型（椭圆形）。规格：25g/贴。
20231107/XF2023110701-01/无
资阳市市场监督管理局
酸碱度
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24
电脑中频电疗仪
四川省广汉市吉昌药业有限公司
北京祥云佳友医疗器械有限公司
德阳市市场监督管理局
传导发射
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来源：中国质量新闻
