摘要：今日（1月26日），中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，银诺医药1类新药依苏帕格鲁肽α（曾用名：苏帕鲁肽）上市申请已获得批准。银诺医药在既往发布的新闻稿中表示，依苏帕格鲁肽α是一款人源、长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，

转自：医药观澜

今日（1月26日），中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，银诺医药1类新药依苏帕格鲁肽α（曾用名：苏帕鲁肽）上市申请已获得批准。银诺医药在既往发布的新闻稿中表示，依苏帕格鲁肽α是一款人源、长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，本次获批适应症为：用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。

截图来源：NMPA官网

2型糖尿病是较为常见的糖尿病类型，占糖尿病患者90%以上。GLP-1受体激动剂是目前应用较为广泛的一类降糖药物，其主要通过模仿天然GLP-1的作用来调节2型糖尿病患者的血糖水平。与天然激素相比，这类药物具有更长的作用时间，能全天持续控制血糖。

依苏帕格鲁肽α是银诺医药首个管线药物，为新一代人源、长效GLP-1受体激动剂，可以促进胰岛素的分泌，同时还能促进β细胞再生，提升β细胞质量。药代动力学研究表明，在T2D患者中，该产品表现出较长的半衰期（平均半衰期长达204小时），表明其适合每1-2周一次给药。

根据银诺医药此前新闻稿，在已经完成的两项3期临床研究（SUPER-1和SUPER-2）中，依苏帕格鲁肽α均表现出可喜的降糖效果：经过24周治疗，3mg剂量组单药治疗较基线的糖化血红蛋白（HbA1c）降幅高达2.2%，联合二甲双胍治疗较基线降幅高达1.8%，单用及联合二甲双胍治疗24周HbA1c达标率为60%~70%。其中，针对于基线HbA1c

经过依苏帕格鲁肽α治疗，患者的心血管代谢风险相关各项指标也得到改善，比如收缩压较基线下降4.09 mmHg，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)等血脂水平有所下降。SUPER系列研究的代谢综合达标率可达到31.4%，这对于降低心血管疾病的发生具有积极意义。

此外，一项前瞻性队列研究还表明，新发2型糖尿病患者经依苏帕格鲁肽α治疗，停药后仍提供有效且持久的糖尿病缓解，患者停药后3个月糖尿病缓解率达到60%。这表明，实现2型糖尿病患者在较长时间内不需使用降糖药物而能有效控制血糖，即“实现糖尿病缓解”。

除了2型糖尿病，银诺医药还开展了依苏帕格鲁肽α在肥胖、代谢性脂肪性肝炎等领域的研究。此次银诺医药苏帕鲁肽的获批上市，有望给一些糖尿病患者带来更多治疗选择。

参考资料：

[2] 银诺医药首个管线药物苏帕鲁肽新药上市申请获受理，为国内首个自主知识产权的人源、长效GLP-1药物. Retrieved Nov 01, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/8c-y7pgoCsiMDpwIiQCj2w

[3] 2024年中国药学大会| 半衰期最长可达215小时！《依苏帕格鲁肽α在健康受试者和2型糖尿病患者中的群体药代动力学研究》. Retrieved Sep 27, 2024. from https://mp.weixin.qq.com/s/DILIayEC2g0ISLYHn95rGA

[4]新一代超长效GLP-1药物依苏帕格鲁肽α再次打卡CDS，多项研究成果引热议！. Retrieved Nov 29, 2024. from https://mp.weixin.qq.com/s/IFqpbdbCWjZGLHmiLeJaaQ

来源：新浪财经