摘要：进入21世纪，几乎每年都会出现令人恐慌的新发疫情。如严重急性呼吸综合征（SARS）、甲型H5N1流感病毒、甲型流感病毒HIN1亚型、中东呼吸综合征（MERS）、埃博拉病毒、寨卡病毒、新型冠状病毒等。病毒不断涌现，疫情传播的扩散范围和造成问题的程度都难以准确预期

所评图书：

书名：《达菲的故事》

作者：（美）斯蒂芬·阿尔伯

译者：尹俊波 等

出版社：上海科学技术文献出版社

出版日期：2024年9月

进入21世纪，几乎每年都会出现令人恐慌的新发疫情。如严重急性呼吸综合征（SARS）、甲型H5N1流感病毒、甲型流感病毒HIN1亚型、中东呼吸综合征（MERS）、埃博拉病毒、寨卡病毒、新型冠状病毒等。病毒不断涌现，疫情传播的扩散范围和造成问题的程度都难以准确预期，这使得各国政府不得不加强药物、疫苗研发，尝试购买相关药物作为战略储备，以应对致命传染病所可能造成的威胁。

致命传染病的大规模传播可能也滋生了大量的阴谋论谣言。很多病毒被说成是实验室产物，或者有意从原始丛林捕获并扩散的，但这些做法都缺乏基本证据。

唯一被当成“证据”的是，为了采购药物，也就是所谓的医疗对策药品（medical countermeasures，简称MCM产品），包括抗病毒药物、抗生素、新一代疫苗、抗毒素、抗体和解毒剂等，各国政府确实拨付了大量的（研发支持、采购）经费，投向私营的跨国药物研发企业和院所。

但从药企的角度来看，并不是那么情愿投入MCM药物的研发。因为这显然不是利润最高的选择，MCM产品的研发周期并不确定，经费投入很高且无法准确预期，MCM产品研发往往找不到合适的临床试验对象，MCM产品上市需要同时经过美国、中国、欧盟等多个主权体的监管部门的审批（欧盟对于美国企业的审查尤其严苛），未来产品定价尤其是政府采购谈判价格，还有药物一旦存在缺陷所面临的潜在赔偿成本，都令很多药企望而却步。药企真正感兴趣的，是按照自己的节奏，在相对可预期的前提下，研发商业回报率最高的慢性病专利药物。

而从主权国家或主权国家联合体的政府视角来看，MCM产品的研发、推广是不可拒绝的责任，否则只能在疫情威胁下被动切断跨国货物、人员往来，这是经济、社会发展所无法承受的代价。监管者在这种情况下需要平衡三种本位：第一，就是安全性的责任本位，也就是药物缺陷不能过大，但也不能因为追求极致、绝对安全要求药企的新产品万无一失；第二，产品定价的经济性本位，避免MCM产品定价过高击穿医保以及商业保险的保障线，但如果定价太低，药企拒绝履行，这也是监管者承担不起的后果；第三，就是疗效与研发时限的效率本位，既要追求快速应对疫情的效率，也不能盲目求快而牺牲疗效。

上海科学技术文献出版社近日引进出版了美国萨塞克斯大学全球卫生政策中心主任和国际关系学系主任斯蒂芬·阿尔伯所著的《达菲的故事》。这本书借助达菲这一抗流感药物的研发和推广应用中，所出现的大量争议进行了回溯梳理和评析。达菲被认为是应对流感的相对有效药物，但疗效真实情况一直备受争议，而且美国等国牵头大量储备达菲药物，也引发了双重争议：一方面，达菲假定高度有效，美国的储备之举，意味着透支厂商成长能力，等于包圆了市面上所可能买到的有效药物，这对于穷国而言意味着非常突出的威胁；另一方面，也有人认为达菲就是个安慰剂药物，毫无实际作用，进行国家储备意味着浪费纳税人的钱财。

书中介绍了达菲药物的研发过程。毫无疑问，药企研发流感药物，确实是因为流感等传染病的发病率很高，潜在市场广大，利润丰厚。但如书作者所说，药企做出这一选择，实际上也意味着其打破了传统意义上的药物开发商业逻辑，也就是前面提到的在前景不明的情况下，至少是部分地履行了公共责任，投入巨资进行MCM产品研发，然后还要承担一系列的指责、审批阻挠。

事实上，达菲上市前，美国审批部门也就是FDA给出的标准非常宽松，也就是要求其疗效优于安慰剂，但不需要优于现有药物。遵循相似的逻辑，日本审批部门也通过了药企的申请，但欧盟审批部门就以药物的临床意义，进行了多轮、反复审查，当然此举最终也导致在药物采购中，美国等国家领先于欧盟。

达菲“分娩”落地的过程困难重重，而在2003年非典疫情爆发后，就迎来了绝佳良机。当然，这也是阴谋论的起点，也就是认为药企为了助推药物行销，刻意设计了疫情。多年后，新冠疫情爆发期间，也出现了相似的阴谋论。

达菲从疗效并未确证的情况下，就这样快速纳入了美国等国的国家储备计划。而市面上也出现了假冒达菲。相伴阴谋论的另一种指责，也就是前述的指责药企、美国勾结，故意阻断穷国获得治疗药物，从而草菅人命。而就在美国等国家，达菲药物副作用、服用事故的不断发生，也在不断引发揪扯。

来源：渝川读书