摘要：日前，深圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院）／深圳国家感染性疾病临床医学研究中心卢洪洲教授团队在《病毒学杂志》（Virology Journal）在线发表了题为“Efficacy and safety of SHEN26, a novel oral s

日前，深圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院）／深圳国家感染性疾病临床医学研究中心卢洪洲教授团队在《病毒学杂志》（Virology Journal）在线发表了题为“Efficacy and safety of SHEN26, a novel oral small molecular RdRp inhibitor for COVID-19 treatment: a multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, Phase Ⅱ clinical trial”的原创研究论文。该研究展示了口服小分子抗病毒原研新药SHEN26胶囊治疗新冠的Ⅱ期临床试验中的研究成果。

作为一种原研口服小分子抗病毒新药，SHEN26胶囊的抗病毒活性、安全性、耐受性及药代动力学特征已在先期开展的Ⅰ期临床试验中得到验证。此次Ⅱ期临床试验旨在进一步验证SHEN26胶囊治疗新冠的安全性及疗效。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（登记号：NCT05676073，https://clinicaltrials.gov/study/NCT05676073，登记日期：2023-01-03）。

研究最终共纳入2022年12月至2023年1月的79例轻中度新冠奥密克戎毒株感染患者，包括安慰剂组24例、低剂量治疗组（200 mg）31例和高剂量治疗组（400 mg）24例。主要研究终点为治疗第7天的病毒RNA水平，次要研究终点包括在治疗后第3、5、10、28天的病毒RNA水平及病毒的清除时间。

研究结果显示，在开始治疗后第3天和第5天，高剂量治疗组（400 mg）的病毒载量变化值相对于安慰剂组和低剂量组有显著改变。与安慰剂组相比，高剂量组在第3天和第5天病毒载量分别降低了1.06 log10 copies/mL和1.21 log10 copies/mL。这一结果与其他口服小分子药物类似，即在服用早期即可获得更显著的病毒载量下降（图1）。

图1. 服用SHEN26后第病毒载量的数值（A）和病毒载量的改变（B）。

研究发现，在开始治疗后第3、第5日，高剂量组（400 mg）获得了更显著的病毒载量下降。

在安全性方面，口服SHEN26胶囊的患者未发现药物相关的不良反应，且未导致患者的肝肾功能改变。

本研究初步验证了SHEN26胶囊治疗新冠的疗效和安全性，并确定了高剂量（400 mg）为SHEN26治疗新冠的有效剂量。更大规模的验证结果将在第Ⅲ期临床试验中展示。

深圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院）／深圳国家感染性疾病临床医学研究中心卢洪洲教授、神经病学研究所浅川哲也教授，广州生物岛国家实验室郭德银教授、南方科技大学坪山生物医药研究院张绪穆教授为本文的共同通讯作者。深圳科兴药业有限公司柏江涛研究员、深圳市第三人民医院神经病学研究所浅川哲也教授为本文共同第一作者。

来源：健康净水