摘要：该药也给其经营者美国Medivation公司和日本安斯泰来带来了丰厚的利润。据安斯泰来2021年财报，在其所有销售药物中，恩扎卢胺最畅销，销售额达5343亿日元（41.7亿美元），约占其总收入101.2亿美元的42%。

作者：黄莺

2020年中国刚上市时，规格为40mg、112粒胶囊的售价高达3.6万元/盒。

这就是治疗前列腺癌的明星药物恩扎卢胺（英文商品名XTANDI，恩杂鲁胺，中文安可坦）。

其2021-2023年的全球销售额分别超过50亿美元、60亿美元和50亿美元，是当之无愧的重磅药物。

该药也给其经营者美国Medivation公司和日本安斯泰来带来了丰厚的利润。据安斯泰来2021年财报，在其所有销售药物中，恩扎卢胺最畅销，销售额达5343亿日元（41.7亿美元），约占其总收入101.2亿美元的42%。

中国国家药品监督管理局药品审评中心在2018年4月接受了安可坦的新药上市申请，2019年11月18日批准了安可坦的新药上市申请，2020年3月18日，安斯泰来制药（中国）有限公司宣布正式向中国市场推出安可坦。

不过很快，恩扎卢胺就进入了国家医保目录，价格也降为7795.2元/盒，降价幅度超过78%。如果按照推荐用量每天一次、每次4粒计算，每个月费用为8352元。

随之而来的就是中国众多仿制药厂的跃跃欲试。

2021年江苏豪森的首家仿制药恩扎卢胺软胶囊国内上市，到之后的山东齐鲁、四川科伦、上海复星、宜昌人福、南京海纳等众多企业试图抢占这一赛道。

然而各家仿制药厂难以回避的就是原研药的一件化合物基础专利，名为“二芳基乙内酰脲化合物”的ZL200680025545.1，这件专利最早的申请者是加利福尼亚大学董事会（简称“加州大学”），申请于于2006年3月29日。

也就是该中国专利正常情况下应当在2026年3月29日，届满20年而到期失效。

显然，专利权人很想让这样一件价值连城的专利能够多发挥余热，最好是能够利用中国专利法修改后的“专利权补偿期限”的规则，来延长其专利保护期，获得更多的利益。

因此，专利权人在2024年9月20日，提前一年半就开始尝试向中国专利局提交专利权期限补偿的申请。然而在经历一次延期审理之后，在2025年1月22日，专利局最终还是驳回了此次的专利权期限补偿的请求。

实际上，中国的专利权期限补偿的做法是2021年新修改的专利法中新增的内容，其修改背景与特朗普1.0时期中美双方签署的第一阶段协定中涉及知识产权部分的内容有关。可以认为是应美方的关切，增补了中国专利法有关专利权补偿期限的内容。而有关专利权补偿期限的做法，最早源自美国1984年颁布的《药品价格竞争与专利期限补偿法案》。

显然，美国在这方面的经验更充足一些。

而所谓的补偿专利权期限，主要也是对相关专利在专利局审批中引发的审查延误等因素，考虑到药品研发需要更长的周期，因此为了鼓励药厂而制定的政策。

因此，目前来看，该药目前在中国专利局的审理中，认为并不符合中国有关专利权补偿期限的规定，但是权利人可以在60天内提出复议。

实际上，这件专利在中国自2018年起已经被连续发起了12次无效挑战。

期间经历了两次被宣告全部无效。国家知识产权局曾分别于2018年10月和 12月，认定该专利不具有创造性，宣告涉案专利全部无效。

对此，有关这起案件专利到底是否有效的争执，一直上诉到最高人民法院。

在一审行政判决中，2021年12月，北京知识产权法院作出（2019）京 73 行初 5353 号和（2019）京 73 行初 7080 号一审判决，分别撤销两件无效决定，认定恩扎卢胺具有创造性。

到了2024年4月，最高人民法院作出（2022）最高法知行终 287 号二审判决，部分更改了一审判决的认定，维持一审判决结论，认定恩扎卢胺具有创造性。

值得注意的是，在二审判决中，最高人民法院认定恩扎卢胺的结构属于非显而易见性，且接受了专利权人在行政诉讼阶段提交的补充实验数据，并依据补充实验数据认定了恩扎卢胺具有预料不到的技术效果。

并且该案例成为今年1月最高人民法院认定的《人民法院保护科技创新典型案例》。

案例二：依法平等保护中外当事人利益，保障科技创新法治化国际化市场环境

——“恩扎卢胺”发明专利确权案

【案号及案由】

最高人民法院（2022）最高法知行终287号[上海复某医药科技有限公司、加某大学董事会发明专利权无效行政纠纷案]

【基本案情】

加某大学董事会系名称为“二芳基乙内酰脲化合物”发明专利（以下简称涉案专利）的专利权人。上海复某医药科技有限公司（以下简称上海复某公司）请求国家知识产权局宣告涉案专利权全部无效。国家知识产权局作出第37674号无效宣告请求审查决定（以下简称被诉决定），宣告涉案专利权全部无效。加某大学董事会不服被诉决定，向一审法院提起诉讼。一审法院经审理撤销被诉决定。上海复某公司、加某大学董事会均不服一审判决，分别提起上诉。

最高人民法院二审认为，专利权人提交与涉案专利实验方法相同的补充实验数据，用以证明涉案专利说明书已经公开的技术效果，且该技术效果相对于作为最接近的现有技术更为优越，以此补充证明涉案专利技术方案具备创造性，该证明目的具有合理性。同时，基于补充实验数据证明目的及涉案专利说明书公开的技术效果，专利权人通过补充实验数据并非用于弥补原专利申请文件的固有内在缺陷，故应当予以允许。据此，最高人民法院判决驳回上诉，维持原判。

【典型意义】

本案进一步明确了补充实验数据的可接受标准，在确认涉案化合物技术效果的基础上，认定其构效关系高度敏感，具有不可预测性，进而认定该化合物结构并非显而易见，具备创造性。本案依法平等保护中外当事人，强化了国际创新药企业对我国知识产权保护的信心，助力建设具有全球竞争力的科技创新开放环境。

来源：企业专利观察