摘要：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司（以下简称：伯恩森斯韦伯斯特）的心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管；上海普洛麦格生物产品有限公司（以下简称：普洛麦格生物）的微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）；特里雷米医疗有

近日，国家药品监督管理局共批准了5款创新医疗器械的注册申请，他们分别是：

伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司（以下简称：伯恩森斯韦伯斯特）的心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管；

上海普洛麦格生物产品有限公司（以下简称：普洛麦格生物）的微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）；

特里雷米医疗有限责任公司（以下简称：特里雷米医疗）的紫杉醇药物涂层外周球囊导管；

天津世纪康泰生物医学工程有限公司（以下简称：世纪康泰）的多焦点人工晶状体。

图片来源：NMPA官网

强生医疗

布局电生理领域

1996年，强生分别以18亿美元和4亿美元收购Cordis Webster和Biosense，之后合并成立伯恩森斯韦伯斯特（Biosense Webster），目前专门负责强生的电生理业务，提供包括心脏三维电生理标测系统、电生理标测导管、射频消融导管等产品。目前，伯恩森斯韦伯斯特致力于研究、开发电生理介入诊疗产品，凭借其创新技术，处于世界三维标测系统和软件的领先地位。

此次获批上市的两款产品中，心脏脉冲电场消融系统由控制台脚踏开关、连接电缆、电源线等组成，一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管由环形头端部（含电极）、导管管身、手柄组成。二者联合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。

并且，伯恩森斯韦伯斯特的产品也具备着独特的创新优势，它利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

近年来，电生理市场显著增长，全球市场规模预计从2023年的52亿美元增长到2032年的约103亿美元，反映出7.9%的强劲年复合增长率。在这一迅猛生长的领域中，脉冲电场消融（PFA）无疑是一颗冉冉升起的璀璨新星，引得各大巨头争相布局，抢占市场。

目前，强生的首款PFA产品——Varipulse脉冲场消融系统于2024年11月获FDA批准上市，成为美国第三家拥有PFA技术用于治疗AFib的公司，加入了美敦力和波士顿科学的行列，PFA市场三强争霸正式开幕。

但值得注意的是，该款产品在上市不到两个月后被强生宣布暂停在美国使用，强生对此回应，此次暂停使用Varipulse系统的决定是基于对外部评估中报告的四起神经血管事件的深入调查。

图片来源：摄图网

普洛麦格生物

全球首款创新产品

普洛麦格生物成立于1978年，专注于为分子生物学、细胞生物学和临床研究提供高质量的创新产品。其产品涵盖了广泛的领域，包括PCR试剂、基因表达分析、蛋白质检测、细胞分析、基因组编辑、以及癌症标志物检测等。

据了解，此次获批的产品是全球首款含长单核苷酸的8位点MSI Kit，其首次采用独创的长单核苷酸位点的片段大小的变化来确定微卫星不稳定性，用于辅助鉴别结直肠癌中可能的林奇综合征患者。

相比5个短微卫星位点试剂盒，该产品结果判读更为直观，检测性能更加优越，相比其他微卫星不稳定性检测试剂盒，可以使用更少的样本（正常组织和癌组织各1片）。

并且，该产品使用了普洛麦格生物独有的五色荧光染料增强荧光强度，有效降低溢出信号，使用具有专利保护的五苷酸重复位点（Penta 位点），提供更加有效的内控检测。普洛麦格生物的试剂盒具有更加高效、优越的检测性能和更为稳定的检测系统，有助于结直肠癌患者的预后评价及治疗指导，亦能为家族性遗传咨询提供支持。

特里雷米医疗

治疗复杂血管疾病

特里雷米医疗是QT Vascular的子公司，成立于2005年，致力于开发、制造和分销用于治疗复杂血管疾病的先进治疗解决方案。

此次获批上市的产品为OTW型球囊扩张导管，由远端尖端、球囊、镍钛合金约束结构(CS)、导管轴、应力扩散管、导管座、射线显影环等组件组成。镍钛合金约束结构为球囊外的环状结构，在轴向和径向均分布有约束丝。球囊表面涂覆有紫杉醇，涂层辅料为没食子酸丙酯。

该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期6个月。用于在股浅动脉、腘动脉原发狭窄病变的经皮腔内血管成形术治疗，病变长度不超过180mm，适用血管直径范围为4-7mm，使用该产品前需经充分预扩张。

外周动脉疾病（PAD）是中老年人群中常见的慢性血管疾病，其主要原因是动脉粥样硬化导致的血管狭窄或闭塞。PAD不仅影响患者的日常活动，严重时还可能导致截肢，甚至危及生命。据统计，中国约有4500万PAD患者，其中相当一部分未能接受及时有效的治疗。

紫杉醇药物涂层球囊导管在外周动脉疾病治疗中扮演着关键角色。它不仅能够扩张狭窄血管，还能通过紫杉醇涂层抑制病变复发，提高治疗效果。本次获批的特里雷米医疗产品在设计和涂层技术上实现了突破，进一步优化了操作性能和临床安全性，有望成为国内外医生在PAD治疗中的重要选择。

世纪康泰

全球首创、国内首款

此次获批上市的产品——亮视安®全新一代三焦点Plus人工晶状体是全球首创、国内首款产品，也是中国高端医疗器械领域的一次重大突破。该产品为单件式后房人工晶体，由疏水性丙烯酸酯类材料制成，添加紫外吸收剂，可折叠。适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。

据世纪康泰介绍，亮视安®全新一代三焦点Plus人工晶状体基于世纪康泰创新Mercury人工晶状体平台设计，拥有多项领先技术。其拥有的全球首创“智能靶向光场分布”自主专利技术，突破了现有瓶颈，颠覆了传统的设计理念，采用非对称的设计，把更多级次衍射光能利用起来，实现了衍射级次的多元化自由调节。光能利用率达到90%甚至更高，从而达到降低眩光的作用。

同时，其相位调制技术可以根据个人用眼的需求进行个性化的设计，达到远中近视力平滑过渡、连续全视程舒适自如的效果。

值得一提的是，该产品也是国内首款60cm中距离设计的三焦点人工晶状体，专为国人量身打造，充分的满足了国人的用眼习惯和需求。此外，其国内首创的全新一代疏水丙烯酸酯材料：利用独特的“水平衡技术”，在I0L植入眼内后，逐渐饱和至近4%含水量，兼具亲水和疏水双重优势，达到了亲水人工晶状体一样的无闪辉效果，进一步提升了患者的舒适度。

结语

随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。

参考资料：

1.《最新！3款创新器械获批NMPA上市！》 思宇MedTech

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来源：药智医械数据