摘要：复宏汉霖(02696)发布公告，近日，欧盟委员会(European Commission，EC)已批准公司自主研发的创新抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液(中国境内商品名：汉斯状®)(汉斯状®)联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，欧盟委员会(European Commission，EC)已批准公司自主研发的创新抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液(中国境内商品名：汉斯状®)(汉斯状®)联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗，其于欧盟获批的商品名为Hetronifly®。此次获批意味着汉斯状®在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为欧洲经济区(EEA)国家)获得集中上市许可。据此，汉斯状®成为公司第二个于欧盟获批上市的产品，也成为欧盟首个批准用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗的抗PD-1单抗药品。

此次EC批准主要是基于一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究。研究结果表明，汉斯状®联合化疗(卡铂-依托泊苷)对比化疗(卡铂-依托泊苷)治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)获益显著，达到预设的主要终点标准，且具有良好的安全性和耐受性。2023年12月，集团收到荷兰卫生监督机构(Health and Youth Care Inspectorate)颁发的数项GMP证书，说明汉斯状®相关生产线已符合欧盟GMP标准。此外，于2024年9月，汉斯状®的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)积极审评意见，推荐批准汉斯状®联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗。

汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，其于中国境内(不包括港澳台地区，下同)已获批上市的适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。同时，汉斯状®亦已分别于欧盟、印度尼西亚、柬埔寨、泰国获批上市。汉斯状®用于治疗小细胞肺癌(SCLC)已分别于2022年4月及2022年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。2023年10月，公司与Intas Pharmaceuticals Ltd.(Intas)订立一份许可协议，据此，公司同意向Intas授予独家许可，供其于约定的欧洲地区和印度商业化汉斯状®。

此外，公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。

根据IQVIA MIDASTM提供的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2023年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为399.20亿美元。

本次汉斯状®于欧盟获批上市，成为公司继曲妥珠单抗(中国境内商品名：汉曲优®;欧洲商品名：Zercepac®)之后，第二个于欧盟获批上市的产品，也成为欧盟首个批准用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗的抗PD-1单抗药品，意味着国际主流市场对汉斯状®的认可，亦将进一步提升公司产品的国际影响力，惠及更多国际患者。

来源：新浪财经