摘要：2月5日，上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，AWT020 注射用无菌粉末(项目代号“JS213”)的临床试验申请获得批准。

2月5日，上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，AWT020 注射用无菌粉末(项目代号“JS213”)的临床试验申请获得批准。

临床前研究表明，JS213 在多个动物模型中显示出了显著的抑瘤作用。此外，JS213 具有良好、可接受的安全性和耐受性。截至本公告披露日，国内外尚无同类靶点双功能性抗体融合蛋白产品获批上市。JS213 在海外已进入 I 期临床试验阶段。

同壁财经了解到，公司具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。 公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的企业价值观，致力于通过源头创新来开发 first-in-class(同类首创)或 best-in-class(同类最优)的药物。通过卓越的创新药物发现能力、 强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出极具市场潜力的药品组合，多项 产品具有里程碑意义:核心产品之一特瑞普利单抗(JS001，商品名:拓益®/LOQTORZI®)是国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗 PD-1 单克隆抗体，截至本报告披露日已在中国内地获批 10 项适应症，另有两项 sNDA 已受理，其中多项为公司独家或领先适应症，特瑞普利单抗还是 FDA 批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，也是美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，除美国外，特瑞普利单抗在多个国家和地区的上市申请已受理；公司自主研发的 tifcemalimab 是全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的抗肿瘤抗 BTLA 单克隆抗体，已获 得 FDA 和 NMPA 的 IND 批准，正在开展 2 项 III 期注册临床研究，另有多项联合特瑞普利单抗 的 Ib/II 期临床研究正在开展，覆盖多个瘤种。

随着产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索，公司的创新领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发，以及针对癌症、自身免疫性疾病等的下一代创新疗法的探索。

公司的核心团队成员均来自于行业知名机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和丰富的研发、注册、质量管理、生产、销售与公司治理经验。依托优秀的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球一体化的研发流程，并于美国的旧金山、马里兰以及国内的上海及苏州都设有研发中心。公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系，该体系包括多个技术平台:(1)抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、(2)人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、(3)抗体人源化及构建平台、(4)高产稳定表达细胞株筛选构建平台、(5)CHO 细胞发酵工艺开发平台、(6)抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台、 (7)抗体质量研究、控制及保证平台、(8)抗体偶联药研发平台、(9)siRNA 药物研发平台、 (10)TwoGATETM。

公司拥有 2 个商业化生产基地。苏州吴江生产基地和上海临港生产基地均已获得 NMPA 颁发的 GMP 证书，开展生物产品的商业化生产。苏州吴江生产基地拥有 4,500L(9*500L)发酵能力，上海临港生产基地目前产能 42,000L(21*2,000L)。由于规模效应，上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。

公司高度重视知识产权保护，设置专利部门负责境内外专利的申报与维护工作。截至2024年6月末，公司拥有 153 项已授权专利，其中 112 项为境内专利，41 项为境外专利。专利覆盖新药蛋白结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。

业绩方面，2024年前三季度，公司实现营业收入12.71亿元。

来源：同壁财经