摘要：日前，新羿生物自主研发的D50全自动数字PCR仪获得国家药监局批准的三类医疗器械注册证，这是自2022年3月国家药监局发文明确规定数字PCR需按照三类医疗器械管理后，国内首个获批的数字PCR仪器，标志数字PCR技术进入临床应用新纪元，新羿生物在产品研发等全方位

日前，新羿生物自主研发的D50全自动数字PCR仪获得国家药监局批准的三类医疗器械注册证，这是自2022年3月国家药监局发文明确规定数字PCR需按照三类医疗器械管理后，国内首个获批的数字PCR仪器，标志数字PCR技术进入临床应用新纪元，新羿生物在产品研发等全方位获高度认可，为行业树立了标杆。

新羿生物成立于2015年，便专注于数字PCR 技术的研发与创新，汇聚了仪器、芯片、材料、试剂、软件等多领域的高水平研发人才，组建了一体化研发团队，在发展历程中成绩斐然。截至目前，已申请国内外专利200余项、授权专利100余项，还持续在权威期刊发表学术论文，承担国家级科研基金，彰显了其强大的科研底蕴。

其率先获得数字PCR仪器医疗器械批文，打破了国外长期以来在该领域的技术垄断，让国产数字 PCR 技术得以崭露头角。基于此其获得感染检测试剂NMPA III类证，人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）”，用于肺癌EGFR基因液体活检的伴随诊断；“乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（数字PCR法），检测限与定量限均低至5 IU/mL。等等其数字PCR仪器在国内市场占有率不断攀升，头部已然成为数字PCR领域的行业翘楚。

分子诊断的新诠释

传统PCR技术是分子诊断赛道的重要内容，如今有了数字PCR的发展，使得这个赛道更丰富，有利于壮大分子诊断，后者也有了新的诠释。

与传统PCR技术相比，数字PCR仪具有诸多显著优势。传统PCR技术依赖标准曲线进行定量分析，而数字PCR仪无需标准曲线，能直接实现绝对定量，这使得检测结果更加准确可靠，有效避免了因标准曲线制作误差和扩增效率差异对定量结果的影响。在灵敏度方面，数字 PCR 仪的表现也十分出色，可检测到低至单拷贝的核酸分子，能够在高背景噪音中精准识别出微量的目标核酸，而传统PCR技术在检测低拷贝数核酸时，往往容易出现漏检或误判的情况。

应用方面，在肿瘤诊断领域，数字PCR仪可用于肿瘤相关基因突变的检测，助力医生早期发现肿瘤的发生，为患者争取宝贵的治疗时间。在感染性疾病诊断方面，数字PCR仪可快速、准确地检测病原体的核酸，确定感染的类型和程度，对于一些难以培养或培养周期长的病原体，数字 PCR 仪的优势尤为明显，能够帮助医生快速制定治疗方案，有效控制疾病的传播。此外，在遗传病诊断、产前筛查等领域，数字PCR仪也发挥着重要作用。

新羿生物此次获证的D50全自动数字PCR仪，在技术层面实现了多项重大突破，在芯片设计上，D50 采用了新羿生物首创的“潮汐式”全封闭、防污染、可回收的微液滴芯片。这种独特的设计有效杜绝了临床样本检测过程中可能出现的污染问题，极大地提高了检测的准确性和可靠性。传统数字 PCR 芯片在使用过程中，容易受到外界环境因素的干扰，导致样本污染，从而影响检测结果的准确性。而 “潮汐式” 芯片的全封闭结构，从根本上避免了这一问题的发生。此外，检测完成后，产物可回收再利用，用于其它诸如测序等方法学循证分析确认，进一步拓展了芯片的应用价值，可为科研人员提供了更多的研究思路和方法。

对IVD行业的深远影响

D50通过创新的超快速数字PCR扩增装置模块构建，将PCR扩增所需时间由常规的2小时大幅缩减至0.5h。这一突破使得临床样本出结果的时间大大降低，能够满足临床样本快速及时的迫切需求。另外，其配备了高通量上样平台，并采用流水线式作业方式，日检测能力可超过1000样本，能够满足高通量检测需求。

除了这些优势亮点，数字PCR能够广泛地应用于临床诊断和治疗中的场景，如肿瘤诊断方面，数字PCR技术能够对肿瘤相关基因进行超灵敏检测；感染性疾病诊断中，高灵敏度和快速检测能力，可以帮助医生及时准确地判断感染源，指导临床合理用药，有效控制疾病的传播等等，为行业提供重要参考，为精准医学提供新的方向。

另外“潮汐式”全封闭微液滴芯片、超快速扩增装置、高通量上样平台等这些创新性技术，为其他企业提供创新思路。

此前在数字PCR市场上，伯乐、凯杰、赛默飞等跨国公司凭借其长期积累的品牌优势，在全球数字PCR市场占据着重要地位。新羿生物作为国产数字PCR企业的代表，有领航、锐讯、小海龟等数字PCR企业，正凭借其卓越的产品性能和三类证的加持，与国外品牌展开正面竞争；从临床应用普及角度而言，新羿生物D50全自动数字PCR仪获得三类证，为数字PCR技术在临床领域的广泛应用提供了有力保障，数字PCR技术在临床应用的普及，还将带动相关产业链的发展，如试剂研发、芯片制造、仪器维护等，创造更多的发展机遇。

随着生命科学和医学领域的快速发展，对数字 PCR 技术的要求也在不断提高。新的技术和方法层出不穷，如微流控技术、纳米技术、人工智能技术等，都有可能与数字 PCR 技术相结合，带来新的突破和发展。

写在文末

新羿生物此次获得的数字PCR三类医疗器械注册证，不仅是对其多年技术积累和创新实力的结果，也是国内IVD行业在高端技术领域取得重大突破的体现。

数字PCR技术以其高灵敏度、高特异性和绝对定量的优势，在肿瘤液体活检、传染病早期诊断、遗传病检测等领域展现出巨大的应用潜力；能够为临床诊断提供更精准、更可靠的检测工具，其获证无疑将激励更多企业加大在数字PCR领域的研发投入，推动技术创新和产品升级。

参考资料：

1.官网资讯，公众号

2.创·问｜新羿生物：数字PCR的春天已经来临，华创资本，2024

3.新羿生物完成近1亿元B+轮融资，聚焦数字PCR平台生态推动诊疗一体化发展，动脉网，2024

来源：小桔灯网