摘要：今日（2月8日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）申报的盐酸非索非那定口服混悬液上市申请获得受理。公开资料显示，非索非那定是一款二代新型抗组胺药。此前非索非那定片已经在中国获批，治疗过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹。本次申报

转自：医药观澜

▎药明康德内容团队编辑

今日（2月8日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）申报的盐酸非索非那定口服混悬液上市申请获得受理。公开资料显示，非索非那定是一款二代新型抗组胺药。此前非索非那定片已经在中国获批，治疗过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹。本次申报上市的为口服混悬液剂型。

截图来源：CDE官网

在人的心血管系统、皮肤、平滑肌及胃部的靶细胞中至少有着4种亚型的组胺受体（H1受体、H2受体、H3受体和H4受体）。其中组胺H1受体主要分布于血管内皮、气道平滑肌等多种细胞，与过敏反应的关系非常密切。靶向组胺H1受体的抗组胺药可将被组胺激活的受体下调至未激活的状态，下调过敏性炎症，减少促炎症细胞因子和细胞黏附分子的表达，并减弱嗜酸性粒细胞等的趋化作用，进而发挥生物学效应。

根据赛诺菲此前新闻稿介绍，非索非那定是二代新型抗组胺药，具有起效快、24小时长效，且不引起嗜睡，脑部受体占有率低等特点。其对H1受体的亲和力较高，表明其较好的心脏安全性。

2021年，赛诺菲研发的盐酸非索非那定片剂剂型获NMPA批准上市，用于过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹的治疗。目前，赛诺菲已经针对该产品开发了胶囊、片剂、复方制剂等多种剂型。2006年，该产品的儿童口服混悬液在美国获批上市。公开资料显示，口服混悬液相比于片剂剂型，有可能帮吞咽困难的人提供更方便的治疗选择。

本次这款非索非那定口服混悬液在中国申报上市，意味着该产品有望在将来惠及更广泛的患者群体。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心官网.Retrieved Feb 8, 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c

[2]重磅丨非索非那定原研药Allegra®艾利敏®在华上市. Retrieved Dec 30, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/jdXKx8kpesLkDG8HqudONg

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

来源：新浪财经