摘要：2025年2月7日，《OncLive》医学在线期刊公布了康宁杰瑞HER2双特异性抗体KN026联合多西他赛治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的II期试验（NCT04165993）的研究结果。

2025年2月7日，《OncLive》医学在线期刊公布了康宁杰瑞HER2双特异性抗体KN026联合多西他赛治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的II期试验（NCT04165993）的研究结果。

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

代号：KN026

靶点：HER2

厂家：康宁杰瑞生物制药

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

在开放标签、单臂试验的II期临床试验中，旨在评估KN026联合多西他赛治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。2019年12月30日至2021年5月27日期间，在中国19个中心招募了57例年龄在18岁以上、组织学证实为HER2阳性的局部复发或转移性乳腺癌患者。

入组患者的中位年龄为52岁，大多数患者为IV期（91.2%）。大多数患者为HER2 IHC 3+（84.2%），45.6%的患者为HR阳性。此外，59.6%的患者有内脏转移。

试验的主要终点为客观缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR）；次要终点包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、临床获益率（CBR）和安全性。

在疗效可评估的患者（n=55）中，联合用药的客观缓解率（ORR）为76.4%（95%，置信区间：63.0%~86.8%），其中3例完全缓解（CR）和39例部分缓解（PR）。中位持续缓解时间（DOR）尚未达到（NR）。12个月、24个月和30个月的DOR率分别为85.2%、59.3%和51.6%。此外，临床获益率（CBR）为85.5%。

根据基线转移部位、HER2免疫组化（IHC）状态、临床分期和激素受体（HR）状态分层的患者亚组分析显示，ORR与总体人群的ORR基本一致。

在可安全评估的人群中，中位随访时间为31.1个月，中位无进展生存期（PFS）为27.7个月；6个月、12个月、24和30个月的PFS率为87.4％、76.3％、54.2％和45.2％。此外，中位生存期（OS）尚未达到；6个月、12个月、24和30个月的OS率为98.2％、93.0％、84.1％和78.5％。

不良反应

所有患者都经历了治疗突发事件（TEAE），63.2%的患者报告了3级或更高级别的TEAE。21.1%的患者发生严重AE， 17.5%的患者发生3级及以上严重AE。最常见的TEAE是白细胞计数下降（63.2%）、中性粒细胞计数下降（61.4%）和腹泻（36.8%）；最常见的2级或更高级别TEAE是中性粒细胞计数减少（40.4%）、白细胞计数减少（28.1%）和低钾血症（8.8%）。

小结

KN026联合多西他赛在HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者中引起了持久反应和可管理的安全性。这些令人鼓舞的结果表明，KN026联合多西他赛可能是HER2阳性复发/转移性乳腺癌的潜在新一线治疗选择。

来源：yintahealth