摘要：2025年1月29日，驯鹿生物（IASO Bio）官网传来振奋人心的消息：新加坡卫生科学局（HSA）正式受理了我国自主研发的CAR-T细胞产品——伊基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA），用于已接受过≥3种既往治疗的复发和/或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）

2025年1月29日，驯鹿生物（IASO Bio）官网传来振奋人心的消息：新加坡卫生科学局（HSA）正式受理了我国自主研发的CAR-T细胞产品——伊基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA），用于已接受过≥3种既往治疗的复发和/或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的治疗。

此次受理意味着国产CAR-T在国际舞台上再获认可，彰显了我国在细胞治疗领域的科研实力与创新成果，有望为全球骨髓瘤患者带来新的治疗希望！

▲截图源自“IASO”

一、伊基奥仑赛：全球首款全人源BCMA靶向的CAR-T疗法

伊基奥仑赛注射液（福可苏®，Equecabtagene Autoleucel Injection，eque-cel，驯鹿生物研发代号：CT103A，信达生物研发代号：IBI326）是由驯鹿生物和信达生物研发的一款全人源B细胞成熟抗原特异性CAR-T细胞，它是中国首款获批的BCMA CAR-T疗法！同时也是全球首款全人源BCMA靶向的CAR-T疗法！

早在2023年6月30日，伊基奥仑赛注射液就已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的治疗！

二、ASCO大会：伊基奥仑赛重创复发/难治性多发性骨髓瘤，总缓解率达96.0%

2023年美国临床肿瘤学术年会（ASCO）大会上，公布了伊基奥仑赛治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的1/2期注册性临床研究（FUMANBA-1，NCT05066646）结果。

本次共入组103例既往至少经历过3线及以上治疗（包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案）且末线进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（RR MM）患者，既往治疗中位线数为4（3~23）线。入组接受伊基奥仑赛注射液回输治疗，中位随访时间为13.8（0.4,27.2）个月。

▲截图源自“ASCO”

结果显示：伊基奥仑赛注射液对既往接受过CAR-T治疗的多发性骨髓瘤患者，呈现出持续加深且持久的有效性。在疗效可评估的101例患者者中，总体缓解率（ORR）高达96.0%（97/101）。其中91.1%（92/101）受试者达到非常好的部分缓解及以上（≥VGPR），严格意义的完全缓解/完全缓解率（sCR/CR）达74.3%（75/101）。12个月的无进展生存（PFS）率更是高达78.8%（95% CI: 68.6–85.97）。

此外，95.0%（96/101）的受试者达到微小残留病灶（MRD）阴性，其中所有sCR/CR受试者均达到MRD阴性，82.4%（95%CI：70.90-89.72）的受试者持续维持MRD阴性超过12个月。

三、2023 ASH大会更新伊基奥仑赛数据：74.4%的多发性骨髓瘤患者微小残留病灶阴性持续超1年

伊基奥仑赛（eque-cel）的关键性2期FUMANBA-1研究（NCT05066646）有力证实，该药能使接受过大量治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者产生深度且持久的反应。随后，在备受瞩目的美国血液学会（ASH）大会上，伊基奥仑赛治疗多发性骨髓瘤（MM）的研究数据得到进一步更新。

在FUMANBA-1研究中，达到微小残留病灶（MRD）阴性的88例患者中，其中74例在首次实现MRD阴性后，至少随访6个月未出现病情进展；43例在首次MRD阴性后，至少随访12个月病情依旧稳定。

具体数据显示：78.4%的患者维持MRD阴性状态≥6个月（即58/74例患者在首次MRD阴性后，至少随访6个月无进展），74.4%的患者其MRD阴性持续≥12个月。

此外，研究还发现，与MRD阴性状态持续时间无进展生存期（PFS）明显更长（详见下图）。

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四、小编寄语

癌症治疗一直是困扰世界的难题，传统的手术、放化疗等抗癌方式，易出现复发或转移，因此迫切需要开发新型抗癌手段。随着医学技术的不断发展，癌症逐渐进入精准治疗的时代，以CAR-T、TCR-T、TIL细胞疗法为代表的免疫细胞疗法，主要通过调动人体的免疫细胞，精准识别并杀灭癌细胞，与此同时对正常细胞组织的损伤较小，颠覆了传统的抗癌模式！而全球首款全人源靶向BCMA CAR-T细胞疗法——伊基奥仑赛注射液的问世，无疑为多发性骨髓瘤患者带来了新的曙光。我们也很欣慰的看到，该药不仅在中国获批，更是获得了国际的认可！

五、参考资料

[1]Li C,et al.CT103A, a novel fully human BCMA-targeting CAR-T cells, in patients with relapsed/refractory multiple myeloma: Updated results of phase 1b/2 study (FUMANBA-1)[J]. 2023.

[2]Li C,et al.Efficacy Outcomes and Characteristics of Patients with Multiple Myeloma (MM) Who Achieved Sustained Minimal Residual Disease Negativity after Treatment with Equecabtagene Autoleucel (Eque-cel, CT103A) in Fumanba-1[J]. Blood, 2023, 142: 761.

[3]https://www.iasobio.com/info.php?id=260

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