摘要：撰文 | 小隐今日（2024年11月27日），贝莫苏拜单抗（TQB2450）再获国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证：联合安罗替尼用于既往经治失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）
*仅供医学专业人士阅读参考
贝莫苏拜单抗在子宫内膜癌治疗领域的突破
撰文 | 小隐今日（2024年11月27日），贝莫苏拜单抗（TQB2450）再获国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证：联合安罗替尼用于既往经治失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。医学界特整理获批相关内容，为肿瘤患者的诊疗提供相关资料参考。队列1：纳入107例非MSI-H/非dMMR患者，接受贝莫苏拜单抗（1200mg IV D1/Q3W）+安罗替尼（12mg PO QD D1-14/Q3W）治疗。队列1分为两个阶段，在第一阶段，若≥8例患者（共22例）达完全缓解（CR）/部分缓解（PR），则进入第二阶段（纳入85例患者）。
队列2：纳入32例MSI-H/dMMR患者，接受贝莫苏拜单抗治疗；
队列3：纳入31例非MSI-H/非dMMR患者，接受安罗替尼治疗。
图2 研究设计
主要研究终点为独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）；次要研究终点为研究者评估的ORR、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。
研究结果2024国际妇科肿瘤学会（IGCS）年会公布了队列1/第二阶段的最新数据[1]，截至2024年5月9日，85例患者进入队列1/第二阶段（第一阶段22例患者，其中8例达到PR）。经IRC评估确认的ORR为34.12%，DCR为77.65%。中位PFS和中位OS分别为8.80个月（95%CI：5.75-15.18）和21.78个月（95%CI：19.48-29.14。
经研究者评估确认的ORR为37.65%，DCR为77.65%。
图3 经IRC评估队列1/第二阶段患者的ORR
安全性评估方面，研究同时纳入了队列1的患者（n=107）。最常见治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为高血压、甲状腺功能减退、体重减轻和白细胞数降低，≥3级TEAEs的发生率为77.57%，≥3级治疗相关的不良事件（TRAEs）的发生率为69.16%。
除SCLC和子宫内膜癌，有望再拓其他瘤种！
贝莫苏拜单抗是一种新型PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。2024年5月9日，贝莫苏拜单抗首次获NMPA批准上市，联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。总结
子宫内膜癌作为常见的妇科恶性肿瘤之一，其发病率在全球范围内持续上升，给女性健康带来了严重威胁。尽管大多数患者在诊断时处于早期阶段，整体预后相对较好，而一旦疾病出现局部扩散或远处转移，患者的5年生存率将显著降低。
近年来，随着免疫、靶向等精准医疗的快速发展，多种免疫检查点抑制剂（ICIs）单药被推荐用于肿瘤突变负荷高（TMB-H）或MSI-H/dMMR患者的二线及后线治疗。但与MSI-H/dMMR 子宫内膜癌相比，微卫星稳定（MSS）/错配修复完整（pMMR）患者发病率占比相对更高。
此次贝莫苏拜单抗新适应证的获批，为非MSI-H或非dMMR的复发性或转移性子宫内膜癌患者提供了新的治疗选择。未来，相信随着更多临床数据的积累和研究的深入，贝莫苏拜单抗有望在更多肿瘤适应证中发挥作用，为更多患者带来福音。
参考文献：[1] Wu X, et al. 2024 IGCS Abstract 1577.[2] Shi, M., Chen, P., Cui, B. et al. Benmelstobart plus anlotinib in patients with EGFR-positive advanced NSCLC after failure of EGFR TKIs therapy: a phase I/II study. Sig Transduct Target Ther 9, 283 (2024). https://doi.org/10.1038/s41392-024-01982-2来源：医学界影像频道
