摘要：前列腺癌是国内外常见的恶性肿瘤，其发病率居高不下。在新确诊的、临床表现为局限性的前列腺癌病例中，约有15%至20%的患者被归类为高危群体。针对这一高风险患者群，主要治疗手段包括根治性手术与根治性放疗，并同时辅助进行18~36个月的雄激素剥夺治疗（ADT），能有

引 言

前列腺癌是国内外常见的恶性肿瘤，其发病率居高不下。在新确诊的、临床表现为局限性的前列腺癌病例中，约有15%至20%的患者被归类为高危群体。针对这一高风险患者群，主要治疗手段包括根治性手术与根治性放疗，并同时辅助进行18~36个月的雄激素剥夺治疗（ADT），能有效地改善患者预后。然而，遗憾的是，仍有超过半数的高危前列腺癌患者在十年内不可避地出现生化复发。研究提示10年内因前列腺癌病逝的患者中有66%来自高危前列腺癌。

阿帕他胺是第2代非甾体雄激素受体抑制药。基于2项全球III期随机试验结果，阿帕他胺联合ADT可显著增加患者总生存期，从而获批用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌。目前，多项研究正在探索阿帕他胺联合ADT在高危、局限性或局限性晚期前列腺癌患者围手术期的应用。《the Journal of Urology》杂志发表了一篇标题为“Apalutamide for High-Risk Localized Prostate Cancer Following Radical Prostatectomy （Apa-RP）”的研究，探索了阿帕他胺联合ADT治疗是否可以提高接受根治性前列腺切除术（RP）的高危局限性前列腺癌患者的2年无生化生存率。医脉通现编译如下，以飨读者。

研究方法

Apa-RP（NCT04523207）研究是一项在美国进行的多中心、开放标签、单臂II期试验。研究纳入来自27个社区医院泌尿科的108例接受RP的高危局限性前列腺癌患者。患者术后90天内接受阿帕他胺（240 mg，每日1次）联合ADT治疗。每28天为一个治疗周期，共接受12个周期治疗，详见图1。研究主要终点为评估无生化生存期。研究次要终点为评估睾酮恢复情况（≥150 ng/dL）及安全性。

图1 研究设计概览

研究结果

患者平均年龄为66.0岁（46.0-77.0岁）。术前中位PSA和基线睾酮水平分别为7.6 ng/mL（2.2-62.7 ng/mL）和340.0 ng/dL（40.3-939.0 ng/dL），详见表1。

表1 患者基线特征

主要研究终点：中位随访时间为21.4个月，第24个月时，无生化生存率达100%（图2）。

图2 无生化生存率

次要研究终点：第6个月和第12个月时，血清睾酮水平恢复至≥50 ng/dL的比例分别为63% （95% CI：52-72）和96% （95% CI：88-98）；血清睾酮水平恢复至≥150 ng/dL的比例分别为36% （95% CI ：26-46）和77%（95% CI：66-85）（图3）。

图3 治疗后血清睾酮水平恢复情况

安全性：患者出现不同程度的安全性事件，最常见的不良事件是潮热（69%）、疲劳（54%）、COVID-19（18%）、皮疹（21%）和关节疼痛（17%），13%的患者进行了药物剂量调整（减少或中断治疗），10%的患者因不良事件而终止治疗，详见表2。

表2 安全性事件

研究结论

Apa-RP试验结果显示，高危局限性前列腺癌患者在RP术后接受阿帕他胺联合ADT治疗的无生化生存率达100%，77%的患者在治疗完成12个月内睾酮水平恢复（≥150 ng/dL），安全性可控。这些结果证明，阿帕他胺联合ADT可作为高危局限性前列腺癌患者在RP术后的一种强化治疗选择。

参考文献

编辑：Lya

审校：Faline

执行：Lya

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来源：医脉通泌尿外科