摘要：• 凭借这款疫苗，2020~2021年间BioNTech市值增长超过十余倍。复星5,000万美元的投资收益颇丰，可谓产品和投资双丰收，被业界称之为“神操作”。

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• 凭借这款疫苗，2020~2021年间BioNTech市值增长超过十余倍。复星5,000万美元的投资收益颇丰，可谓产品和投资双丰收，被业界称之为“神操作”。

• 复必泰取得成功之后，回爱民创立了惠正奇，搭建起mRNA五大平台。

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一家中国Biotech的绝地求生

一场新冠大流行，让mRNA技术崭露头角，并荣获2023年诺贝尔生理/医学奖。mRNA新冠疫苗Corminaty，中文名复必泰（BNT162b2）则在2021年以年销售额403亿美金，成为全球最畅销的药物。

复必泰的大中华区开发及商业化权益属于复星医药。时任复星医药研发总裁的回爱民博士主导了从项目发现、签约到大中华区临床前研发、临床试验，再到注册与商业化的全过程。疫情后，回爱民在广州生物岛创立了研发mRNA产品的惠正奇医药。事隔多年，被问及当年在复星医药引入并研发mRNA新冠疫苗复必泰惊心动魄的过程，他仍记忆犹新，并透露了一些细节。

研发客主编毛冬蕾（左）与回爱民博士

惊心动魄的谈判与闪电式签约

2020年初，新冠疫情犹如一场突如其来的风暴，席卷全球。回爱民在波士顿，“深刻感受到病毒流行的严峻性与以往不同，因此考虑开发新冠疫苗”。梳理了国内外所有疫苗技术路线之后，他十分看好mRNA疫苗。

他首先联系了同在波士顿、此前有过多次接触的Moderna公司，表达了合作研发mRNA新冠疫苗的意愿。但初步洽谈不尽人意，他只能望“苗”兴叹。

2020年1月27号，当看到BioNTech公司启动研发mRNA疫苗的公告时，他决定再争取一次。

回爱民与BioNTech并无直接联系，但他曾为复星医药子公司面试过一位此前在BioNTech工作的科学家。于是，他通过这位科学家获得了BioNTech的联系方式。终于，在2020年1月29日，他成功地与BioNTech创始人Ugur Sahin博士通话。

“一通话，我们发现彼此的想法非常契合。Ugur Sahin是一个格局高远、富有爱心并且渴望成就大事的人。他希望尽快将疫苗研发和生产出来。”回爱民回忆道。后来，Ugur在著书中也提到 “初次交谈时，发现爱民不像其他欧美公司的高管，需要他去说服研发新冠疫苗的必要性，而爱民对他们公司的技术极为了解，包括他们的肿瘤疫苗的临床数据”。

然而，整个谈判的过程却非一帆风顺。BioNTech起初对复星医药的研发实力并不十分了解，但是几天后一个偶然的机会让事情出现了转机。

回爱民得知2020年2月9日Ugur将来波士顿路演。他立即准备了一份详细的合作计划，包括动物实验、临床试验和注册申报的流程，并提前两天就把完整的临床开发计划通过邮件发送了Ugur，同时请求Ugur安排一次见面。

起初Ugur以行程繁忙为由拒绝了，但回爱民反复强调这次见面的重要性，并承诺将亲自驾车去机场接机、在从机场到酒店的路上谈话，不额外占用Ugur的时间。Ugur被他的诚意打动，给了他一个机会：在酒店大堂谈30分钟。

那天下午5点多，回爱民准备了两份简餐，两人从疫情聊到mRNA技术原理再聊到疫苗的研发计划，从BioNTech的技术和复星医药的研发实力聊到未来的市场前景，预定30分钟的会谈持续了近3个小时。回爱民的专业性和对mRNA技术的深刻理解再一次打动了Ugur。多年后在书中，Ugur回忆了当时和回爱民在餐巾纸上勾画研发临床方案的情景。

此次会见后一周，复星医药和BioNTech签署合作意向书，一个月后的3月13日，双方签署正式合作协议。从第一个电话到正式签约，仅用了六周时间。

根据公开的协议内容，复星医药获许可在大中华区域内（包括大陆及港澳台地区）独家开发、商业化BioNTech的mRNA 新冠疫苗，复星医药向BioNTech支付至多8,500万美元的许可费（包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项，其中首付款100万美元），同时复星实业(香港)有限公司认购金额约为5,000万美元的BioNTech公司股票。

回爱民向研发客透露了一个细节：BioNTech在谈判初期要求首付款3,500万美元，而最终执行的首付100万美元是他与对方反复沟通争取到的结果。

复星医药领先一步拿到新冠疫苗大中华区权益的消息震惊了整个医药界，也让复星医药在疫情早期成为了全球瞩目的焦点。4天后的3月17日，辉瑞获得了BioNTech新冠疫苗的大中华区以外的市场权益。

“爱民，你说对了！”

在2020年2月9日与Ugur会面后，回爱民带领复星医药研发团队立即在中国拉开mRNA新冠疫苗研发项目的序幕。

2月24日尚未正式签约时，回爱民就组织了药审中心(CDE)、BioNTech和复星医药的三方会议。会议在北京时间下午两点开始持续了4个多小时，而在波士顿的回爱民作为申办方主导者全程参会到凌晨六点多，讲解了几乎所有的50多张幻灯片并主导答辩。在此后3年的时间里，几乎所有与CDE的讨论会及联防联控专家评审会，都由回爱民亲自讲解和答辩， 其专业能力及认真负责的态度得到各个部门领导及专家的好评。

正式签约后，2020年4月复星医药与中国医学科学院动物所秦川教授合作，共同完成了mRNA新冠疫苗的第一个动物保护实验。这是全球范围内最早的mRNA新冠疫苗动物保护实验数据，成果发表在VACCINE杂志上。

动物保护实验完成后，7月下旬启动1期临床试验。当时回爱民虽然因疫情原因无法及时赶回国内，但他远程全程指挥了启动过程。7月27日下午两点，试验疫苗在北京海关通关，18个小时后的7月28日上午10点，第一针疫苗就在距离北京千里以外的江苏泰州疫苗城成功接种，而且同日接种36人次。这一速度让所有人都为之惊叹。

2020年11月24日复必泰临床试验启动会

11月24日是2期临床试验的启动会，此时回爱民已经冒着路途中被感染的风险从波士顿回到国内，并于11月23日晚抵达泰州。时间已经很晚了，但泰州疫苗城的主任还是亲自来接他并在酒店为回爱民准备了一碗寿面（下图），因为第二天是回爱民的生日，他们 “这份心意让我深受感动，这是我一生中度过的最难忘的生日。”他说。

泰州疫苗城为回爱民准备生日寿面

12月5日2期临床第一针接种，回爱民又返回泰州疫苗城亲自指挥和见证了复必泰（BNT162b2）第一针（注：1期临床用的是BNT162b1，并非真正意义上的复必泰）。临床试验结果发表在《NATURE MEDICINE》、《柳叶刀》子刊等，这是最早来自中国的mRNA疫苗临床数据。

2020年12月5日，回爱民在泰州疫苗城现场与两名医生同时一起打出复必泰疫苗临床试验第一针。

回爱民还记得一件事：美国《财富》杂志在2020年8月举办了一个论坛，他被邀请参加。论坛上，主持人第一个问题就是：“我想问问爱民博士，你觉得新冠疫苗什么时候能够投入使用，是明年还是今年？”这个问题很具有挑战性。

当时国外BNT162b21期临床试验数据结果已经出来，展示了良好的安全性和免疫原性。他对复必泰特别有信心，大胆预测2020年底或次年年初，一种或多种疫苗可能获批，“一种”就是相信复必泰能保底。不过，当时没人相信他的预测。

回爱民参加2020年8月《财富》杂志举办的论坛。这个大胆而精准的预测是回爱民在地下室做出的，2020年由于疫情，他在波士顿居家办公8、9个月，因时差关系没早没晚的和中国及德国开会，为了不影响家人的工作和休息，他把地下室的乒乓球台改装成工作台，一天的大部分时间在这里度过。

直到11月中旬3期临床数据显示mRNA新冠疫苗保护率高达95%，《财富》论坛组织者立刻给他来电：“爱民，你说对了！”

接下来，12月2日英国率先有条件上市，紧接着美欧相续获批紧急使用，2021年初中国港澳地区也获批紧急使用……

复必泰在港、澳、台地区使用

2021年1月、2月及8月复必泰分别在港、澳、台地区正式上市。同年8月美国FDA正式批准该疫苗常规使用（注：2020年12月是紧急使用或有条件上市），成为人类历史上第一款正式批准上市mRNA产品，2021年全球销售额高达403亿美元，2022年达到378亿美元。国内外大多数各种技术路线的新冠疫苗，仅仅获批紧急使用，并未被正式批准常规使用。

凭借这款疫苗，2020~2021年间BioNTech市值增长超过十余倍。复星医药5,000万美元的投资收益颇丰，可谓产品和投资双丰收，被业界称之为“神操作”。

2021年4月，Ugur等应复星医药邀请来上海，当时疫情严重为了实现双方的有效交流，为德方设计了精准的闭环管理。Ugur下飞机后先酒店核酸检测，6小时后结果出来回爱民去酒店迎接。为实现此次交流，他隔离了一个月，包括接待Ugur前后的两次两周隔离，而且隔离和接待是在忍受着尾骨骨折的病痛中进行的。

回爱民从美国赶回国内接待Ugur的途中在旧金山转机时，不幸跌伤，回到国内解除隔离后在医院CT检查诊断为尾骨骨折。由于伤后乘机十几个少时的颠簸及隔离未能及时诊治，恢复缓慢，此后近两年的时间，回爱民基本上是站着办公，乘车、乘机、出差时总要带着这个坐垫-尾骨垫。

通过研发新冠疫苗，回爱民和Ugur建立了深厚的合作和信任关系。Ugur结束短暂的上海之行，回德前的告别晚餐上（隔着封闭的玻璃窗进行的），Ugur讲到2020年和回爱民第一次在波士顿见面时，结束后把他送出酒店，顺便问了一句哪里买矿泉水，爱民二话没说从自驾车的后备箱抱出5瓶塞给了他，当时他感觉“爱民为他人着想，是可合作之人”。

基于在复必泰国际研发合作中的贡献，回爱民获2021年转化医学奖–国际合作奖，成为转化医学奖设立四年后第一位国际合作奖得主。

“冬天”出发，建立五大mRNA优势平台

在复必泰取得成功后，回爱民并没有停下脚步。

“新冠疫苗的成功研发标志着mRNA技术的成熟，也将mRNA技术升华到了mRNA医学。探究mRNA有助于我们理解生物体如何将遗传信息转化为功能蛋白质，对蛋白质相关疾病的治疗有深远意义。”于是，回爱民踏上瞄准mRNA的创业之路。

“对于我自己来说，创业秉持着‘难就是易’的理念。技术难度越高，反而对我们创立公司越有利。” 他说， “技术难题虽多，但正是这些难题构成了门槛。许多人尝试攻克，却可能因毅力不足或技术困难而半途而废。因此，若能成功突破这些技术壁垒，将获得先发优势。”

回爱民原来从事过小分子、大分子在肿瘤领域的研究和开发，并直接领导了lxazomib,lsatuximab等多款重磅产品的全球研发上市，而mRNA技术应用范围更广、技术门槛更高。“我热爱挑战，下定决心攻克mRNA技术，筑造自己的堡垒。”

在选择创业地点时，回爱民面临众多选择，而最终选择了广州。

回爱民与广州的缘分源于2022年下半年。2022年8月下旬，他参加了在广州召开的生物制药大会。会后，广州市黄埔区广州国际生物岛主任黄伟坚找到了他。黄伟坚时任黄埔区投促局的负责人，他向回爱民详细介绍了广州的优势和政策，并表达了希望他能来这里发展的强烈愿望。

回爱民被黄伟坚的热情和诚意所打动。9月上旬，他来到广州，看到广州开发区在生物制药上形成了完整的生态体系，而且开发区的政策扶持力度也非常大。更让回爱民感动的是，9月6日正是陈杰书记回到黄埔就任广州开发区党工委书记那一天，黄埔区各级领导、广州市科技局领导也赶到黄浦区，与回爱民进行了近四个小时的交流，坚定了他在广州黄埔区创业的决心。

感受到广州开发区的热情和诚意后，回爱民决定将惠正奇医药的总部设在广州，专注mRNA创新药物研发，从事肿瘤及免疫领域的创新药（包括传染病疫苗）研发，并搭建mRNA等技术平台，开启了新的征程。

惠正奇于2023年3月在广州黄埔区注册。回爱民还记得，那一年在炎热的6月，他单枪匹马来到广州生物岛招兵买马，开始在公寓办公，开会和接待时借用生物岛管委会党群办的会议室，时任生物岛管委会主任的陈超给与了方方面面的支持和帮助。接下来，借助临时实验室及与科研单位合作，8月启动传染病疫苗项目，10月启动肿瘤疫苗项目。2024年4月完成实验室及中试单元的建设；10月获国家人社部授予的博士后科研工作站；11月成功入驻香港科技园。

目前，惠正奇建立了AI加持的五大自主性优势mRNA技术平台，包括疫苗设计、抗原优化平台，肿瘤新抗原平台，具有自主独立知识产权的LNP递送平台，全链条GMP中试生产单元及系统性mRNA产品质量检测平台。

“这五大平台环环相扣，各具特色。”他说。

他介绍道，抗原设计以及序列优化平台enCureVac结合了病毒学和免疫学，用AI来主导mRNA序列的优化，还研发出了UTR的专利新技术。LNP递送系统enCureLip也是惠正奇自主研发的，“运用了全新组分和处方，能解决产业卡脖子问题，而且它的免疫增强效果和靶向性都特别优良”。全新抗原预测工具enCureNeo拥有自主知识产权，让肿瘤个性化治疗变得更精准。enCurePro是全流程GMP生产体系，以及系统检测mRNA产品的平台enCureOua，可作为mRNA行业检测和放行标准的模版。

在研发管线上，惠正奇目前有多个项目正在推进中，包括针对传染病的预防性疫苗和针对肿瘤的治疗性疫苗。虽然mRNA技术可以应用于多个领域，但回爱民选择只做自己擅长的肿瘤和免疫领域，以差异化竞争求生存与发展。

他告诉研发客，“惠人达己，守正出奇”是惠正奇的理念。“如果病人使用我们的药物，那公司肯定可以健康地运营，盈利与发展，我们必须确保药物能够惠及病人，同时还要考虑惠及股东、合作者，最终才能实现自身的利益”，此谓“惠人达己”。

“守正”则强调做药要遵守做药的规律，决不能为了应付所谓的里程碑，对赌而无视药物研发的基本规律。”做好一家高科技公司，光“守正”还不够，还要“出奇”，出奇就是要有自己独到的，别人没有的技术。另外“出奇”还要敢为天下先。”他说。

虽然资本市场经历“寒冬”，但有价值的技术仍受青睐，惠正奇即是如此。“冬天出发也有好处，我们身着防寒服，是有备而来。”

日本深造，美国历练，全球研发坚守者

回爱民在医疗和药物研发领域拥有丰富的经历。

他早年加入全国抗癌协会食管癌分会主任委员张毓德教授的团队，深耕食管癌治疗领域。之选择研究食管癌，是因为全世界食管癌的高发区在中国。上世纪90年代，他到同样是食管癌高发的日本留学，1990年到日本国立癌中心师从著名食管外科专家加藤抱一先生。后来考虑到日本的食管癌手术与中国国情不太符合，于1991年师从国际著名的肝胆外科专家幕内雅敏教授，专攻肝胆胰肿瘤的治疗以及活体肝移植，进一步提升了自己的专业素养，同时攻读肿瘤分子生物学博士、博士后，为日后从事研发打下了坚实的基础。

在接下来的30多年里，他在日本国立癌中心、东京大学医院、美国国立癌症研究所、GE医疗集团、Cephalon、武田制药、赛诺菲等多家世界一流的企业及院校从事肿瘤药物的研发工作。

之所以想去药企，是因为1997年罗氏的HER2靶向药研发出来以后，回爱民深感外科医生做手术虽然伟大，但研发出一个药就能治疗上百万的病人。因此，2000年，他以访问学者的身份到美国国立癌研究所（NCI）从事抗癌药的研究与转化，2003年正式辞去东京大学医院肝胆外科的终生教职，继续在NCI历练，2007年步入药企。

在武田制药任职期间，他领导了小分子抗癌药伊沙佐米（ixazomib）的全球临床研发和国际注册工作，从IND仅用时6年就成功获得了FDA的批准上市。在武田期间，于2013年首创全球3期临床中国延展性试验的临床注册模式，使伊沙佐咪成为首个按此模式在中国上市的药物，开辟了利用含有中国人数据的全球临床数据直接在中国上市的先河，加速了我国创新药研发上市的步伐。

而在赛诺菲，他更是主导了抗CD38抗体艾萨妥昔单抗（isatuximab）的全球临床、注册策略制定及3个全球3期临床试验设计和启动，该药以获得了FDA的3个适应症上市批准。

2017年11月1日，回爱民加入复星医药，曾担任公司执行总裁、全球研发总裁兼首席医学官，科学委员会主任，复星全球合伙人等职务，领导复星医药研发深化与国际化。

回顾职业生涯，他感慨万千。从复星医药引进mRNA疫苗到创立惠正奇，回爱民对mRNA技术有着深厚的感情和浓厚的兴趣。“mRNA技术是一项颠覆性的科学技术，通过不断的研究和探索，mRNA技术将为人类健康事业带来更多惊喜和突破。”他最后说。

回爱民还记得，自己刚加入复星不久，时任高级副总裁兼首席医学官，公司内部为研发高管做个人简介，配文的其中一项是座右铭。他想了想，便说：“我就是个做药的人，没有什么高大上的座右铭。‘把数据看透，用事实说话’是我常讲的一句话，就算是我的口头禅吧。”

编辑 | 姚嘉

来源：研发客