摘要：2018年—2023年，人凝血因子Ⅷ行业市场规模由38.13亿元增长至73.92亿元，期间年复合增长率14.16%。预计2024年—2028年，人凝血因子Ⅷ行业市场规模由83.66亿元增长至125.87亿元，期间年复合增长率10.75%。
头豹研究院对于人凝血因子Ⅷ行业市场规模的预测
2018年—2023年，人凝血因子Ⅷ行业市场规模由38.13亿元增长至73.92亿元，期间年复合增长率14.16%。预计2024年—2028年，人凝血因子Ⅷ行业市场规模由83.66亿元增长至125.87亿元，期间年复合增长率10.75%。
人凝血因子Ⅷ行业市场规模历史变化的原因如下：
血友病A型患者数量呈稳步增长趋势，但治疗率处于较低水平。
血友病是一组性联隐性遗传的出血性疾病，患者由于缺乏凝血因子Ⅷ或凝血因子Ⅸ，导致血液不能正常凝固，引起不受控出血，临床上血友病主要分为血友病A和血友病B两类，血友病A以凝血因子Ⅷ缺乏为主。根据弗若斯特沙利文及山西证券披露数据，2022年中国血友病A型占血友病患者总数的82%，患者总数超12万，人凝血因子Ⅷ市场需求呈稳步增长趋势，但患者治疗率仍处于较低水平，根据接受治疗登记在册的患者数量预测，血友病A治疗率约为30%。血友病作为一种慢性病，长期或终身用药是血友病患者的常态，根据中国初级卫生保健基金会披露数据，患者治疗血友病的药物费用平均为22.9万元/年，在医保报销后，每年治疗血友病的药物费用仍需4.8万元/年，高昂的治疗费用成为限制治疗率增长的重要原因。
重组人凝血因子Ⅷ逐步上市，扩大药物可及性。
国产重组人凝血因子Ⅷ逐步上市，血友病的治疗需求更多由安全性有效性更高且不依赖于血浆供应的重组人凝血因子Ⅷ满足。根据国家药监局及神州细胞披露数据，2021年神州细胞的首款国产注射用重组人凝血因子FVⅢ（SCT800）获批上市，截至2024年，中国已有3家企业的注射用重组人凝血因子Ⅷ获批上市，重组人凝血因子Ⅷ销量快速增长，2023年神州细胞重组人凝血因子Ⅷ产品安佳因销售收入持续放量，全年销售额约17.8亿元，同比增幅超过77%。
头豹研究院预测人凝血因子Ⅷ行业市场规模未来变化的原因主要包括：
单采血浆站陆续投产带动采浆量增加，血浆供应缺口缩小，血源性人凝血因子Ⅷ产量将稳步提升。
十三五期间浆站审批趋紧增速放缓，随着十四五规划浆站的陆续落地，中国采浆量增加快速增长。2018-2023年，中国在采浆站数由259个增长至320个，其中2023年新增33家在采浆站全国采浆量由2018年的8,600吨增长至2023年的12,079吨，年复合增长率达7.0%。随着献浆宣传教育的不断普及，以及新浆站的落地和爬坡的增量贡献，预计未来中国采浆量有望保持较高增速，为后续包括人凝血因子Ⅷ在内的产品端的放量奠定良好基础。
中国血液制品人均血液制品使用量与发达国家均有较大差距，市场增长潜力庞大。
从消费结构上看，中国主要的血液制品消费在人血白蛋白，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均消费量远高于中国。美国、加拿大、日本的凝血因子人均消耗量大于5IU，市场需求稳定，欧洲的凝血因子人均消耗量在1-3IU，而中国的凝血因子人均消耗量小于0.1IU，需求呈上升趋势。可见，中国凝血因子人均使用量不足美国、加拿大、日本等发达国家的1/50。2023年，人凝血因子Ⅷ被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，将减轻患者经济负担，提高人凝血因子Ⅷ治疗可及性，推动行业规模持续增长。
经头豹研究院分析，人凝血因子Ⅷ竞争格局概况如下：
人凝血因子Ⅷ行业呈现以下梯队情况：第一梯队公司有天坛生物、泰邦生物等；第二梯队公司为上海莱士、神州细胞等；第三梯队有派林生物、南岳生物等。
人凝血因子Ⅷ行业竞争格局的形成主要包括以下原因：
人凝血因子Ⅷ市场集中度高，头部企业占领主要市场份额。
血液及血液制品行业受严格监管，人源凝血因子Ⅷ不允许进口，产品获批上市的企业仅有13家，人凝血因子Ⅷ市场集中度高，根据西南证券统计信息，以各企业批签发次数计算，中国人凝血因子ⅧCR5超过70%。2023年凝血因子Ⅷ批签发占比前五企业为华兰生物、泰邦生物、上海莱士、博雅生物、天坛生物，批签发占比分别达23%、21%、15%、11%和10%。头部企业占领人凝血因子Ⅷ主要市场份额。
重组人凝血因子Ⅷ市场前景广阔，更具市场竞争力。
与人凝血因子Ⅷ相比，重组产品采用体外合成方式，更为安全，产量不受采浆量限制，供给量能满足市场需求。近年来，受采浆规模及重组技术突破的影响，重组人凝血因子Ⅷ销量显著大于人凝血因子Ⅷ增长。根据华鑫证券披露数据，2019-2023年，中国样本医院内人凝血因子Ⅷ的销售规模由6.9亿元增长至8.9亿元，期间年复合增长率达6.7%，而重组人凝血因子Ⅷ销售规模由14.2亿元增长至25.6亿元，期间年复合增长率达15.8%。
人凝血因子Ⅷ行业竞争格局的变化主要有以下几方面原因：
人凝血因子Ⅷ市场供不应求，未来头部效应将更加明显。
人凝血因子Ⅷ市场供不应求，批签发数量稳步增长，根据中国食品药品检定研究院披露数据，2018-2023年，人凝血因子Ⅷ批签发批次由253次增长至427次，年复合增长率达11.0%。2022年广东联盟首次对血制品领域进行集采，2023年京津冀再次开展联盟集采，由于血制品供给端受限于血浆增长，且目前不能满足终端临床需求使用量，人凝血因子Ⅷ产品价格降幅温和，集采均价在388元/200IU，相较于前期挂网均价降幅在10%以内。在此趋势下，具备规模优势的头部企业拥有更大产能及压缩成本以应对市场需求变化，预计未来行业头部效应更加明显。
企业相继布局重组人凝血因子Ⅷ，赛道竞争加剧。
自2007年起，国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ，进口厂家长期处于市场垄断地位，至2021年以来才有本土企业的产品获批上市，根据国家药监局披露数据，截至2024年，注射用人凝血因子Ⅷ中国有5家进口厂商，本土厂商仅有神州细胞、正大天晴、天坛生物三家。此外，庄亚生物、Octapharma AB等企业的重组人凝血因子Ⅷ产品正在上市申请，诺和诺德、赛诺菲等企业的长效重组人凝血因子Ⅷ产品处于临床Ⅲ期，预计未来3年重组人凝血因子Ⅷ产品加速上市，赛道竞争加剧。
来源：头豹